Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika eletriptanu u korejských mužů

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená randomizovaná křížová studie s jednou a opakovanou dávkou k odhadu farmakokinetiky a bezpečnosti tablet eletriptan hydrobromidu u zdravých korejských mužských subjektů

Hypotézou této studie je, že korejští jedinci mají podobné farmakokinetické (PK) charakteristiky jako ty, které byly pozorovány u jiných populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých mužů ve věku 18-55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2
  • poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • krevní tlak > 140/90 mm Hg
  • jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva
  • pozitivní screening drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
1 x 20 mg eletriptanu
Lék: Eletriptan komerční tableta
20 mg tableta, jedna dávka
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, jednorázová dávka 1 x 40 mg
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, jednotlivá dávka 2 x 40 mg
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, 1 x 40 mg podaná dvakrát: druhá 2 hodiny po první
Experimentální: Léčba B
1 x 40 mg eletriptanu
Lék: Eletriptan komerční tableta
20 mg tableta, jedna dávka
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, jednorázová dávka 1 x 40 mg
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, jednotlivá dávka 2 x 40 mg
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, 1 x 40 mg podaná dvakrát: druhá 2 hodiny po první
Experimentální: Léčba C
2 x 40 mg eletriptanu
Lék: Eletriptan komerční tableta
20 mg tableta, jedna dávka
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, jednorázová dávka 1 x 40 mg
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, jednotlivá dávka 2 x 40 mg
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, 1 x 40 mg podaná dvakrát: druhá 2 hodiny po první
Experimentální: Léčba D
1 x 40 mg tableta podaná 2 hodiny po úvodní dávce 1 x 40 mg tablety
Lék: Eletriptan komerční tableta
20 mg tableta, jedna dávka
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, jednorázová dávka 1 x 40 mg
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, jednotlivá dávka 2 x 40 mg
Lék: Eletriptan komerční tableta
40 mg tableta, 1 x 40 mg podaná dvakrát: druhá 2 hodiny po první

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-∞)]
Časové okno: Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast).
Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)
Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)
Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkováním, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce (A, B, C) a dalších 2,5, 2,75, 3,5, 5, 14, 18 a 26 hodin po dávce (D)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1601126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Eletriptan komerční tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit