Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eletriptan-farmakokinetikk hos koreanske menn

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen etikett, enkelt- og gjentatt dose randomisert crossover-studie for å estimere farmakokinetikken og sikkerheten til eletriptanhydrobromid-tabletter hos friske koreanske mannlige forsøkspersoner

Hypotesen for denne studien er at koreanske forsøkspersoner har lignende farmakokinetiske (PK) egenskaper som de man ser i andre populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige forsøkspersoner, 18-55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • blodtrykk >140/90 mm Hg
  • enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • positiv skjerm for urinmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
1 X 20 mg eletriptan
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
20 mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, enkeltdose på 1 X 40 mg
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, enkeltdose på 2 X 40 mg
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, 1 X 40 mg gitt to ganger: den andre 2 timer etter den første
Eksperimentell: Behandling B
1 X 40 mg eletriptan
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
20 mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, enkeltdose på 1 X 40 mg
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, enkeltdose på 2 X 40 mg
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, 1 X 40 mg gitt to ganger: den andre 2 timer etter den første
Eksperimentell: Behandling C
2 x 40 mg eletriptan
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
20 mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, enkeltdose på 1 X 40 mg
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, enkeltdose på 2 X 40 mg
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, 1 X 40 mg gitt to ganger: den andre 2 timer etter den første
Eksperimentell: Behandling D
1 X 40 mg tablett gitt 2 timer etter initial 1 X 40 mg tablettdose
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
20 mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, enkeltdose på 1 X 40 mg
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, enkeltdose på 2 X 40 mg
Legemiddel: Eletriptan kommersiell tablett
40 mg tablett, 1 X 40 mg gitt to ganger: den andre 2 timer etter den første

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-∞)]
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 og 26 timer etter dose(D)
AUC (0-∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-∞). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 og 26 timer etter dose(D)
AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer etter dose (D)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast).
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer etter dose (D)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer etter dose (D)
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer etter dose (D)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer etter dose (D)
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer etter dose (D)
Plasma decay halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer etter dose (D)
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Før dosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose (A,B,C) og ytterligere 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 og 26 timer etter dose (D)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1601126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Eletriptan kommersiell tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere