Pharmacocinétique de l'élétriptan chez les hommes coréens
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude croisée randomisée en ouvert, à dose unique et répétée pour estimer la pharmacocinétique et l'innocuité des comprimés de bromhydrate d'élétriptan chez des sujets masculins coréens en bonne santé
L'hypothèse de cette étude est que les sujets coréens ont des caractéristiques pharmacocinétiques (PK) similaires à celles observées dans d'autres populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins sains, âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2
- fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tension artérielle > 140/90 mm Hg
- toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- dépistage positif des drogues dans l'urine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
1 X 20 mg d'élétriptan
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Comprimé de 20 mg, dose unique
Comprimé à 40 mg, dose unique de 1 X 40 mg
Comprimé à 40 mg, dose unique de 2 X 40 mg
Comprimé à 40 mg, 1 x 40 mg administré en 2 prises : la seconde 2 heures après la première
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Expérimental: Traitement B
1 X 40 mg d'élétriptan
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Comprimé de 20 mg, dose unique
Comprimé à 40 mg, dose unique de 1 X 40 mg
Comprimé à 40 mg, dose unique de 2 X 40 mg
Comprimé à 40 mg, 1 x 40 mg administré en 2 prises : la seconde 2 heures après la première
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Expérimental: Traitement C
2 X 40 mg d'élétriptan
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Comprimé de 20 mg, dose unique
Comprimé à 40 mg, dose unique de 1 X 40 mg
Comprimé à 40 mg, dose unique de 2 X 40 mg
Comprimé à 40 mg, 1 x 40 mg administré en 2 prises : la seconde 2 heures après la première
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Expérimental: Traitement D
1 comprimé de 40 mg administré 2 h après la dose initiale de 1 comprimé de 40 mg
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Comprimé de 20 mg, dose unique
Comprimé à 40 mg, dose unique de 1 X 40 mg
Comprimé à 40 mg, dose unique de 2 X 40 mg
Comprimé à 40 mg, 1 x 40 mg administré en 2 prises : la seconde 2 heures après la première
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-∞)]
Délai: Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après la dose(D)
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ASC (0-∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
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Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après la dose(D)
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AUC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après l'administration (D)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable (ASCdernière).
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Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après l'administration (D)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après l'administration (D)
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Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après l'administration (D)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après l'administration (D)
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Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après l'administration (D)
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Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2)
Délai: Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après l'administration (D)
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Pré-dosage, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose (A, B, C) et 2,5, 2,75, 3,5, 5 supplémentaires 14, 18 et 26 heures après l'administration (D)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Première publication (Estimation)
8 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A1601126
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