Eletriptans farmakokinetik hos koreanska män
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen etikett, enstaka och upprepad dos randomiserad crossover-studie för att uppskatta farmakokinetiken och säkerheten för tabletter med eletriptanhydrobromid hos friska koreanska manliga försökspersoner
Hypotesen för denna studie är att koreanska försökspersoner har liknande farmakokinetiska egenskaper (PK) som de som ses i andra populationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga försökspersoner, 18-55 år gamla
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2
- ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- blodtryck >140/90 mm Hg
- alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- positiv urinläkemedelsskärm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
1 X 20 mg eletriptan
|
20 mg tablett, engångsdos
40 mg tablett, engångsdos på 1 X 40 mg
40 mg tablett, engångsdos på 2 X 40 mg
40 mg tablett, 1 X 40 mg ges två gånger: den andra 2 timmar efter den första
|
|
Experimentell: Behandling B
1 X 40 mg eletriptan
|
20 mg tablett, engångsdos
40 mg tablett, engångsdos på 1 X 40 mg
40 mg tablett, engångsdos på 2 X 40 mg
40 mg tablett, 1 X 40 mg ges två gånger: den andra 2 timmar efter den första
|
|
Experimentell: Behandling C
2 X 40 mg eletriptan
|
20 mg tablett, engångsdos
40 mg tablett, engångsdos på 1 X 40 mg
40 mg tablett, engångsdos på 2 X 40 mg
40 mg tablett, 1 X 40 mg ges två gånger: den andra 2 timmar efter den första
|
|
Experimentell: Behandling D
1 X 40 mg tablett ges 2 timmar efter initial 1 X 40 mg tablettdos
|
20 mg tablett, engångsdos
40 mg tablett, engångsdos på 1 X 40 mg
40 mg tablett, engångsdos på 2 X 40 mg
40 mg tablett, 1 X 40 mg ges två gånger: den andra 2 timmar efter den första
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-∞)]
Tidsram: Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 och 26 timmar efter dos(D)
|
AUC (0-∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14,18 och 26 timmar efter dos(D)
|
|
AUC från tid noll till senaste kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 och 26 timmar efter dos (D)
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast).
|
Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 och 26 timmar efter dos (D)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 och 26 timmar efter dos (D)
|
Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 och 26 timmar efter dos (D)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 och 26 timmar efter dos (D)
|
Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 och 26 timmar efter dos (D)
|
|
|
Plasmasönderfall halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 och 26 timmar efter dos (D)
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Fördosering, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos (A,B,C) och ytterligare 2,5,2,75,3,5,5, 14, 18 och 26 timmar efter dos (D)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1601126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .