Depigoid Birch -annoksen löytämistutkimus: 4 annosta potilaille, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti +-astma
Satunnaistettu, DB, rinnakkaisryhmä, MC -tutkimus neljän depigmentoidun glutaraldehydipolymeroidun koivun siitepölyuuteen (Depigoid Birch) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti A:lla tai ilman sitä
Spesifinen immunoterapia ihonalaiseen käyttöön: Annoksen löytämistutkimus oikean annoksen arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään 4 pitoisuutta koivun siitepölyn allergeeniuutetta. Hoidon kesto 20 viikkoa. Ensisijainen kriteeri on sidekalvon provosointitesti (CPT), eli hoitoryhmien välinen vertailu, jossa allergeenimäärä on kasvanut positiivisen CPT:n aikaansaamiseksi hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annosmääritystutkimus, ei terapeuttista tutkimusta. Potilaat saavat 4 viikon välein 5x injektiot 0,5 ml modifioitua koivun siitepölyuutteen liuosta siitepölykauden ulkopuolella. Ensisijainen päätetapahtuma ei siis ole spesifisen immunoterapian terapeuttinen vaikutus (vaikutus allergian oireisiin koivun siitepölykauden aikana), vaan vaikutus CPT:hen. Acc. EMEA:n "Ohjeet allergisten sairauksien hoitoon tarkoitetun immunoterapian tuotteiden kliinisestä kehittämisestä" -provokaatiotestit hyväksytään ensisijaisiksi tuloksiksi annosmittaustutkimuksissa.
CPT:tä varten silmään levitetään koivun siitepölyliuoksia kasvavia annoksia ja tyypilliset oireet (silmien punoitus, itku, kutina tai polttaminen ja nenän vuotaminen/tukos) arvioidaan: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ). Kun pistemäärä on >= 5/pitoisuus, testi katsotaan positiiviseksi ja päättyneeksi.
On odotettavissa, että tutkimuksen lopussa tarvitaan suurempia annoksia positiivisen CPT:n aikaansaamiseksi.
Lisäksi turvallisuustietojen (AE) vertaileva arviointi eri annosryhmissä on erittäin tärkeä parametri tutkimuksen tuloksen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Medical University Clinics
-
Kaunas, Liettua, 45130
- Kaunas Distric Hospital
-
Vilnius, Liettua, 1113
- ENT Clinic "Trirema Medica"
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31531
- Zakład Alergologii, SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Puola, 90153
- Klinika Pulmonologii i Alergologii, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. N. Barlickiego UM w Łodzi
-
Lodz, Puola, 90553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Lodz, Puola, 92213
- CSK UM w Łodzi, Klinika Immunologii, Reumatologii i Alergii, Zakład Immunologii Klinicznej
-
Poznan, Puola, 60214
- Centrum Alergologii
-
Poznan, Puola, 60693
- Alergologia Plus, Specjalistyczny NZOZ, Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
-
Poznan, Puola, 60823
- NZOZ Alergo-Med.
-
Tarnow, Puola, 33100
- Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97200
- Poradnia Alergologiczna, Gabinet Lekarski
-
Wroclaw, Puola, 50445
- NZOZ Almed Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Puola, 54239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86163
- Dermatology Weber
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Licca Klinik Dermatologie
-
Berlin, Saksa, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinische Froschung Berlin Mitte
-
Berlin, Saksa, 13057
- Hippke, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universität Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Klinikum Carl-Gustav Carus, Klinik+Poliklinik für HNO
-
Duelmen, Saksa, 48249
- Dominicus Hautzentrum
-
Dueren, Saksa, 52351
- Spaeth, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Thieme, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergology
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hennef, Saksa, 53773
- Stefan, Dermatology and Allergy
-
Kassel, Saksa, 34121
- Feussner, Pulmology and Allergology
-
Kiel, Saksa, 24148
- Tagesklinik für Allergie und Hautkrankheiten Brüning
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Medamed GmbH Studienambulanz
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Zentrum für Therapiestudien der Innomed Leipzig GmbH
-
Lingen, Saksa, 49809
- Amann, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
-
Mainz, Saksa, 55131
- CRC Universitätsklinikum Mainz
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universität, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Pirna, Saksa, 01796
- Ear-Nose-Throat Specialist Schaefer
-
Roethenbach, Saksa, 90552
- Palm, Ear-Nose-Throat, Allergology
-
Straubing, Saksa, 94315
- Steinborn Dermatology
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergie
-
Witten, Saksa, 58453
- Hautarztpraxis Allergie Hoffmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat antaneet asianmukaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaista tutkimusta,
- Potilaiden tulee olla ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaita käynnillä 1,
- Potilailla on oltava vähintään 30 mm:n käsitys sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS),
- Potilaiden FEV1- tai PEF-arvon on oltava > 80 % ennustetusta normaaliarvosta (PEF: korkein tulos 3 mittauksesta),
- Potilaiden tulee valittaa vähintään 2 vuoden ajan allergisesta nuhasta ja/tai rinokonjunktiviitistä, johon liittyy tai ei ole ajoittaisia astmaoireita, jotka johtuvat kliinisestä herkistymisestä koivun siitepölylle,
IgE-välitteinen herkistyminen on varmistettava:
- viitteellinen sairaushistoria ja
- spesifinen IgE koivun siitepölyä vastaan (CAP-Rast ≥ 2) ja
- positiivinen SPT koivun siitepölylle (SPT katsotaan positiiviseksi, jos se johtaa vähintään 3 mm:n renkaan halkaisijaan ja vähintään histamiinireferenssikokoon) ja
- positiivinen CPT, jonka koivun siitepölypitoisuus on jopa 10 000 SQ-yksikköä/ml.
Erityiskriteerit potilaille, joilla on samanaikainen allergia
- Potilaat eivät kärsi tyypillisistä sivuallergeenien oireista,
- Spesifinen CAP-RAST koallergeenia vastaan < CAP-RAST koivun siitepölyä vastaan (eron on oltava ≥ 2), potilaat, joilla on rinnakkaisallergeeneja eläinten hilsettä vastaan, voidaan satunnaistaa, vaikka CAP RAST -ero olisi < 2, mutta sitä ei saa altistuu tietylle allergeenille,
- SPT:n tulos koallergeenia vastaan < SPT:n tulos koivun siitepölyä vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ja krooninen sidekalvotulehdus,
- Tarttuva sidekalvotulehdus,
- Merkittäviä allergian kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka ovat seurausta herkistymisestä ruohon tai rikkakasvien siitepölylle ja monivuotisille allergeeneille (esim. talon pölypunkit),
- Samanaikaisista allergioista johtuvat oireet,
- Jatkuva astma Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaan,
- Akuutit tai krooniset tulehdukselliset tai tarttuvat hengitysteiden sairaudet, mukaan lukien toistuva akuutti tai krooninen sinuiitti,
- Keuhkojen krooniset rakennesairaudet (esim. emfyseema tai keuhkoputkentulehdus),
- Immuunijärjestelmän sairaudet, mukaan lukien autoimmuuni- ja immuunipuutokset,
- Mikä tahansa sairaus, joka kieltää adrenaliinin käytön (esim. kilpirauhasen liikatoiminta),
- Vaikeat kontrolloimattomat sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä tutkimukseen osallistuville potilaille, joita ovat muun muassa seuraavat: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, hormonaaliset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet tai hematologiset häiriöt,
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana,
- Mikä tahansa merkittävä epänormaali laboratorioparametri tai elintoimintojen muutos, joka voi lisätä riskiä tutkimuspotilaalle,
- alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana,
- Vaikeat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt,
- Immunoterapian käyttö koivun siitepölyä vastaan viimeisen 5 vuoden aikana,
- Paikallinen ja systeeminen hoito beetasalpaajilla,
- Hoito immuunijärjestelmää häiritsevillä aineilla viikon sisällä ennen käyntiä 2,
- Rauhoittavien tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viikon sisällä ennen käyntiä 1,
- systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1,
- Rokotus rokotteilla 7 päivän sisällä ennen käyntiä 2,
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkittavan lääkkeen apuaineille,
- Potilaat, joiden odotetaan olevan vaatimusten vastaisia ja/tai yhteistyöhaluisia,
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle kuukauden tai 6 puoliintumisajan kuluessa,
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen,
- Potilaat, jotka ovat laitoksen työntekijöitä tai 1. luokan sukulaisia tai tutkijan kumppaneita,
- Kaikki sukusolujen, veren, elinten tai luuytimen luovutukset tutkimuksen aikana,
- Potilaat, jotka eivät ole sopimuskykyisiä,
- Imettävät (imettävät) naiset tai positiivinen raskaustesti Visit 1:ssä.
- Henkilöt, jotka ovat lainkäyttövaltaan tai hallinnollisesti institutionalisoituja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 100 DPP/ml
Liuoksen pitoisuus s.c.
injektio: 100 DPP/ml
|
Ihonalaiset injektiot Kerääntyminen = 1 päivä: 0,1 ml + 0,2 ml + 0,2 ml s.c. 30 minuutin välein; Ylläpito = 5 x kertainjektio 0,5 ml s.c.
4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1000 DPP/ml
Liuoksen pitoisuus s.c.
injektio: 1000 DPP/ml
|
Ihonalaiset injektiot Kerääntyminen = 1 päivä: 0,1 ml + 0,2 ml + 0,2 ml s.c. 30 minuutin välein; Ylläpito = 5 x kertainjektio 0,5 ml s.c.
4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5000 DPP/ml
Liuoksen pitoisuus s.c.
injektio: 5000 DPP/ml
|
Ihonalaiset injektiot Kerääntyminen = 1 päivä: 0,1 ml + 0,2 ml + 0,2 ml s.c. 30 minuutin välein; Ylläpito = 5 x kertainjektio 0,5 ml s.c.
4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10000 DPP/ml
Liuoksen pitoisuus s.c.
injektio: 10000 DPP/ml
|
Ihonalaiset injektiot Kerääntyminen = 1 päivä: 0,1 ml + 0,2 ml + 0,2 ml s.c. 30 minuutin välein; Ylläpito = 5 x kertainjektio 0,5 ml s.c.
4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon provosointitesti
Aikaikkuna: Seulonnassa ja noin 22 viikon kuluttua (EoS)
|
Annosryhmien vertailu niiden potilaiden prosenttiosuuksien välillä, jotka tarvitsevat suuremman määrän allergeenia aiheuttaakseen positiivisen CPT:n hoidon lopussa (tehokkuuden kaltevuuden vertailu) On odotettavissa, että tutkimuksen lopussa tarvitaan suurempia annoksia positiivinen CPT. Acc. EMEA:n "Ohjeet allergisten sairauksien hoitoon tarkoitetun immunoterapian tuotteiden kliinisestä kehittämisestä" -provokaatiotestit hyväksytään ensisijaisiksi tuloksiksi annosmittaustutkimuksissa. |
Seulonnassa ja noin 22 viikon kuluttua (EoS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioparametrit (immunologia)
Aikaikkuna: Näytössä ja sen jälkeen n. 22 viikkoa (EoS)
|
spesifinen IgE (koivu), spesifinen IgG1 ja IgG4 (koivu).
Vertailu pre-post arvioidaan
|
Näytössä ja sen jälkeen n. 22 viikkoa (EoS)
|
|
Sidekalvon provosointitesti
Aikaikkuna: n. 22 viikkoa
|
Yksittäisten tulosten analyysi allergeenimäärän osalta
|
n. 22 viikkoa
|
|
Laboratorio (hematologinen, kliininen kemia, immunologinen) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Näytössä ja sen jälkeen n. 22 viikkoa (EoS)
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset on dokumentoitava AE:nä.
Vertailun ennakkojulkaisu näytetään kuvailevasti.
|
Näytössä ja sen jälkeen n. 22 viikkoa (EoS)
|
|
Turvallisuuden (siedettävyyden) kokonaisarviointi tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: n. 22 viikkoa (EoS)
|
Tutkimuksen lopussa tutkija ja potilas antavat yleisvaikutelmansa tutkimushoidon turvallisuudesta seuraavalla asteikolla: erinomainen (ei lainkaan sivuvaikutuksia), hyvä (joitakin pieniä paikallisia sivuvaikutuksia), kohtalainen (merkittävä paikallinen puoli). vaikutuksia tai lieviä systeemisiä sivuvaikutuksia) tai kestämättömiä (anafylaktinen reaktio). Tuloksia verrataan annosryhmien välillä |
n. 22 viikkoa (EoS)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 viikon välein (retrospektiivisesti opintovierailuilla)
|
Haittavaikutukset kirjataan tutkimuskäynneillä (potilaat kysytään ja potilaspäiväkirja - johon potilaiden tulee kirjata allergiaspesifiset oireet 48 tunnin aikana jokaisen IMP-injektion jälkeen - tutkija arvioi ja haitat kirjataan CRF:ään tarvittaessa) ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, kun sivusto saa tietää AE/SAE:stä. AE/SAE-astetta verrataan hoitoryhmien välillä (turvallisuusprofiili). Myös paikallisten ja systeemisten reaktioiden nopeudet lasketaan |
4 viikon välein (retrospektiivisesti opintovierailuilla)
|
|
Elintoiminnot: Verenpaine ja syke turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Seulonnalla ja jokaisella opintokäynnillä (4 viikossa)
|
Elintoimintoja mitataan seulonnalla ja jokaisella opintokäynnillä.
Tutkijan on arvioitava kliinisesti epänormaalit arvot ja tarvittaessa dokumentoitava AE.
Elintoiminnot arvioidaan kuvailevasti
|
Seulonnalla ja jokaisella opintokäynnillä (4 viikossa)
|
|
Potilaspäiväkirja: Allergiakohtaiset oireet ja samanaikainen lääkitys (pelastusm.) 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia 4 viikon välein jokaisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen
|
Oireet: nokkosihottuma, aivastelu, vuotava nenä, yskä, huimaus, astmaoireet, turvotus/kipu pistoskohdassa. Tutkija arvioi ja arvioi päiväkirjaan kirjatut oireet ja kirjaa ne AE:ksi CRF:ään tarvittaessa Lääkkeet: Antihistamiinit (silmätipat, nenäsumute), sultanoli, oraaliset kortikosteroidit, muut Potilaiden dokumentoimat lääkkeet on kirjattava. CRF:ään (samanaikainen lääkitysosasto) |
48 tuntia 4 viikon välein jokaisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen
|
|
Fyysinen tarkastus paikallisten toimenpiteiden mukaan turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Näytössä ja sen jälkeen n. 22 viikkoa (EoS)
|
PE on suoritettava seulonnan ja opintokäynnin lopussa (22 viikkoa).
Tutkijan on arvioitava kliinisesti epänormaalit löydökset ja dokumentoitava tarvittaessa AE:na.
Tiedot arvioidaan kuvailevasti
|
Näytössä ja sen jälkeen n. 22 viikkoa (EoS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Angelika Sager, Dr., Leti Pharma GmbH, Witten, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Sidekalvotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 603-PG-PSC-173
- 2008-008448-26 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .