Depigoid Birch에 대한 용량 결정 연구: 알레르기성 비염/비결막염 +-천식 환자의 4가지 용량
2011년 6월 7일 업데이트: Leti Pharma GmbH
간헐적 천식을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비염 및/또는 비결막염 환자를 대상으로 탈색소 글루타르알데히드 중합 자작나무 꽃가루 알레르기 추출물(Depigoid Birch) 4회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, DB, 병렬 그룹, MC 연구
피하 적용을 위한 특정 면역 요법: 정확한 용량을 평가하기 위한 용량 찾기 연구.
자작나무 꽃가루 알레르겐 추출물의 4가지 농도가 이 연구에 적용됩니다. 치료 기간 20주. 1차 기준은 결막 자극 시험(Conjunctival Provocation Test, CPT), 즉 치료 종료 시 양성 CPT를 유발하기 위해 증가된 알레르겐 양의 치료 부문 간 비교입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 찾기 연구이며 치료 연구는 아닙니다. 환자는 4주 간격으로 꽃가루 시즌 외에 변형된 자작나무 꽃가루 추출물 용액 0.5ml를 5회 주사합니다. 따라서 1차 종료점은 특정 면역 요법의 치료 효과(자작나무 꽃가루 시즌 동안 알레르기 증상에 대한 효과)가 아니라 CPT에 대한 효과입니다. Acc. EMEA "알레르기 질환 치료를 위한 특정 면역요법을 위한 제품의 임상 개발 지침"에 따라 유발 테스트는 용량 찾기 연구의 1차 결과로 받아들여집니다.
CPT의 경우 자작나무 꽃가루 용액의 증량 용량을 눈에 적용하고 특징적인 증상(눈 충혈, 진물, 가려움증 또는 화끈거림 및 콧물/막힘)을 평가합니다. 0 = 없음, 1= 경증, 2= 보통, 3= 중증 ). >= 5/농도의 점수 값에서 테스트는 양성으로 간주되고 종료됩니다.
연구가 끝날 때 양성 CPT를 유발하려면 더 높은 용량이 필요할 것으로 예상됩니다.
또한 다양한 용량 그룹에서 안전성 데이터(AE)의 비교 평가는 연구 결과 평가를 위한 매우 중요한 매개변수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86163
- Dermatology Weber
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Augsburg, 독일, 86179
- Licca Klinik Dermatologie
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Berlin, 독일, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Berlin, 독일, 10117
- Klinische Froschung Berlin Mitte
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Berlin, 독일, 13057
- Hippke, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Bonn, 독일, 53127
- Universität Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Dresden, 독일, 01307
- Klinikum Carl-Gustav Carus, Klinik+Poliklinik für HNO
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Duelmen, 독일, 48249
- Dominicus Hautzentrum
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Dueren, 독일, 52351
- Spaeth, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Duisburg, 독일, 47051
- Thieme, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergology
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, 독일, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Hennef, 독일, 53773
- Stefan, Dermatology and Allergy
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Kassel, 독일, 34121
- Feussner, Pulmology and Allergology
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Kiel, 독일, 24148
- Tagesklinik für Allergie und Hautkrankheiten Brüning
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Leipzig, 독일, 04109
- Medamed GmbH Studienambulanz
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Leipzig, 독일, 04103
- Zentrum für Therapiestudien der Innomed Leipzig GmbH
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Lingen, 독일, 49809
- Amann, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Mainz, 독일, 55131
- CRC Universitätsklinikum Mainz
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Muenster, 독일, 48149
- Universität, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Pirna, 독일, 01796
- Ear-Nose-Throat Specialist Schaefer
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Roethenbach, 독일, 90552
- Palm, Ear-Nose-Throat, Allergology
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Straubing, 독일, 94315
- Steinborn Dermatology
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergie
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Witten, 독일, 58453
- Hautarztpraxis Allergie Hoffmann
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Clinics
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Kaunas, 리투아니아, 45130
- Kaunas Distric Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 1113
- ENT Clinic "Trirema Medica"
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Krakow, 폴란드, 31531
- Zakład Alergologii, SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 90153
- Klinika Pulmonologii i Alergologii, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. N. Barlickiego UM w Łodzi
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Lodz, 폴란드, 90553
- NZOZ Centrum Alergologii
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Lodz, 폴란드, 92213
- CSK UM w Łodzi, Klinika Immunologii, Reumatologii i Alergii, Zakład Immunologii Klinicznej
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Poznan, 폴란드, 60214
- Centrum Alergologii
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Poznan, 폴란드, 60693
- Alergologia Plus, Specjalistyczny NZOZ, Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Poznan, 폴란드, 60823
- NZOZ Alergo-Med.
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Tarnow, 폴란드, 33100
- Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97200
- Poradnia Alergologiczna, Gabinet Lekarski
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Wroclaw, 폴란드, 50445
- NZOZ Almed Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, 폴란드, 54239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 특정 검사 전에 적절하게 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 방문 1에서 ≥ 18 및 ≤ 70세여야 합니다.
- 환자는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 30mm의 질병 활동에 대한 인식이 있어야 합니다.
- 환자는 FEV1 또는 PEF 값 > 예상 정상 값의 80%를 가져야 합니다(PEF의 경우: 3회 측정의 최고 결과).
- 환자는 자작나무 꽃가루에 대한 임상적 감작으로 인한 간헐적 천식 증상을 동반하거나 동반하지 않고 최소 2년 동안 알레르기성 비염 및/또는 비결막염 증상을 호소해야 하며,
IgE 매개 민감성은 다음에 의해 확인되어야 합니다.
- 암시적인 병력 및
- 자작나무 꽃가루에 대한 특정 IgE(CAP-Rast ≥ 2),
- 자작나무 꽃가루에 대한 SPT 양성(SPT는 팽진 직경이 3mm 이상이고 히스타민 기준 크기 이상인 경우 양성으로 간주됨),
- 자작나무 꽃가루 농도가 최대 10,000 SQ 단위/mL인 양성 CPT.
공동 알레르기 환자를 위한 특별 기준
- 환자는 공동 알레르겐에 대한 전형적인 증상으로 고통받지 않으며,
- 공동 알레르겐에 대한 특정 CAP-RAST < 자작나무 꽃가루에 대한 CAP-RAST(차이가 ≥ 2여야 함), 동물 비듬에 대한 공동 알레르겐이 있는 환자는 CAP RAST 차이가 < 2인 경우에도 무작위 배정될 수 있지만, 특정 알레르겐에 노출되면
- 공동 알레르겐에 대한 SPT 결과 < 자작나무 꽃가루에 대한 SPT 결과.
제외 기준:
- 급성 및 만성 결막염,
- 감염성 결막염,
- 잔디 또는 잡초 꽃가루 및 다년생 알레르겐(예: 집 먼지 진드기),
- 공동 알레르기로 인한 증상,
- GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따르면 지속성 천식은
- 재발성 급성 또는 만성 부비동염을 포함하는 급성 또는 만성 염증성 또는 감염성 기도 질환,
- 폐의 만성 구조적 질환(예: 폐기종 또는 기관지 확장증),
- 자가 면역 및 면역 결핍을 포함한 면역계의 질병,
- 아드레날린의 사용을 금지하는 모든 질병(예: 갑상선 기능 항진증),
- 연구에 참여하는 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질병(심혈관 기능 부전, 중증 또는 불안정한 폐 질환, 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 혈액 장애,
- 최근 5년 이내의 악성 질환,
- 연구 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수 또는 활력 징후의 변경,
- 지난 1년 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용,
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애,
- 지난 5년 이내에 자작나무 꽃가루에 대한 면역 요법 사용,
- β-차단제를 사용한 국소 및 전신 치료,
- Visit 2 이전 1주일 이내에 면역계를 방해하는 물질로 치료,
- 방문 1 이전 1주 이내에 진정제 또는 향정신성 약물 사용,
- 방문 1 이전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용,
- 방문 2 이전 7일 이내에 백신으로 예방접종,
- 시험용 의약품의 부형제에 과민증이 있는 환자,
- 비순응 및/또는 비협조적일 것으로 예상되는 환자,
- 1개월 또는 6 반감기 이내에 조사 약물에 노출,
- 이미 본 연구에 참여한 환자,
- 해당 기관의 직원 또는 1급 친족 또는 조사자의 파트너인 환자,
- 연구 과정 동안 생식 세포, 혈액, 장기 또는 골수의 기증,
- 계약상 능력이 없는 환자,
- 간호(수유) 여성 또는 방문 1에서 양성 임신 테스트.
- 관할권 또는 정부 기관에 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 100DPP/mL
용액의 농도 s.c.
주입: 100 DPP/mL
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피하 주사 빌드업 = 1일: 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c. 30분 간격으로; 유지 관리 = 5 x 0.5 mL sc의 단일 주입
4주마다
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1000DPP/mL
용액의 농도 s.c.
주입: 1000 DPP/mL
|
피하 주사 빌드업 = 1일: 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c. 30분 간격으로; 유지 관리 = 5 x 0.5 mL sc의 단일 주입
4주마다
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5000DPP/mL
용액의 농도 s.c.
주입: 5000 DPP/mL
|
피하 주사 빌드업 = 1일: 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c. 30분 간격으로; 유지 관리 = 5 x 0.5 mL sc의 단일 주입
4주마다
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 10000DPP/mL
용액의 농도 s.c.
주입: 10000 DPP/mL
|
피하 주사 빌드업 = 1일: 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c. 30분 간격으로; 유지 관리 = 5 x 0.5 mL sc의 단일 주입
4주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막유발검사
기간: 스크리닝 시 및 약 22주 후(EoS)
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치료 종료 시 양성 CPT를 유발하기 위해 증가된 양의 알레르겐이 필요한 환자 비율의 용량 그룹 간 비교(유효성 기울기 비교) 긍정적인 CPT. Acc. EMEA "알레르기 질환 치료를 위한 특정 면역요법을 위한 제품의 임상 개발 지침"에 따라 유발 테스트는 용량 찾기 연구의 1차 결과로 받아들여집니다. |
스크리닝 시 및 약 22주 후(EoS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 매개변수(면역학)
기간: 상영 및 약 후. 22주(EoS)
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특정 IgE(Birch), 특정 IgG1 및 IgG4(Birch).
사전 사후 비교 평가
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상영 및 약 후. 22주(EoS)
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결막유발검사
기간: 약 후. 22주
|
알레르겐 양에 대한 개별 결과 분석
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약 후. 22주
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안전 척도로서의 실험실(혈액학, 임상화학, 면역학)
기간: 상영 및 약 후. 22주(EoS)
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임상적으로 관련된 변경 사항은 AE로 문서화해야 합니다.
비교 사전 포스트가 설명적으로 표시됩니다.
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상영 및 약 후. 22주(EoS)
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연구 종료 시 안전성(내약성)에 대한 전반적인 평가
기간: 약 후. 22주(EoS)
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연구가 끝날 때 연구자와 환자는 연구 치료의 안전성에 대한 전반적인 전반적인 인상을 우수(부작용 없음), 양호(일부 경미한 국소 부작용), 보통(주요 국소 부작용) 척도로 평가합니다. 또는 경미한 전신 부작용) 또는 허용되지 않는(아나필락시스 반응). 결과는 용량 그룹 간에 비교됩니다. |
약 후. 22주(EoS)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주 간격으로(연구 방문 시 소급하여)
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연구 방문 시 AE를 기록하고(환자에게 질문하고 환자 일지 - 각 IMP 주사 후 48시간 동안 환자가 알레르기 특정 증상을 기록해야 함 - 조사자가 평가하고 적용 가능한 경우 CRF에 AE를 기록함) 및 사이트가 AE/SAE를 알게 되는 연구 중 언제든지. AE/SAE 비율은 치료 그룹 간에 비교됩니다(안전성 프로필). 또한 국소 및 전신 반응의 비율이 계산됩니다. |
4주 간격으로(연구 방문 시 소급하여)
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활력 징후: 안전의 척도로서의 혈압 및 심박수
기간: 스크리닝 시 및 연구 방문 시마다(4주마다)
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바이탈 사인은 스크리닝 및 모든 연구 방문에서 측정됩니다.
임상적으로 비정상적인 값은 연구자에 의해 평가되어야 하고 - 해당되는 경우 - AE로 문서화되어야 합니다.
바이탈 사인은 서술적으로 평가될 것입니다.
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스크리닝 시 및 연구 방문 시마다(4주마다)
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환자 일지: 연구 약물 적용 후 48시간 동안 알레르기 특정 증상 및 병용 약물(rescue m.)
기간: 각 연구 약물 적용 후 4주마다 48시간
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증상: 두드러기, 재채기, 콧물, 기침, 현기증, 천식 증상, 주사 부위의 부종/통증 일기에 문서화된 증상은 조사관에 의해 판단되고 평가되며 적용 가능한 경우 CRF에 AE로 기록됩니다. 약물: 항히스타민제(점안제, 코 스프레이), 술탄올, 경구 코르티코스테로이드, 기타 환자가 문서화한 약물 섭취가 기록되어야 합니다. CRF(병용 약물 섹션)로 |
각 연구 약물 적용 후 4주마다 48시간
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안전 조치로서 현지 절차에 따른 신체 검사
기간: 상영 및 약 후. 22주(EoS)
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PE는 스크리닝 및 연구 방문 종료(22주) 시에 수행되어야 합니다.
임상적으로 비정상적인 소견은 연구자에 의해 평가되어야 하고 해당되는 경우 AE로 문서화되어야 합니다.
데이터는 설명적으로 평가됩니다.
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상영 및 약 후. 22주(EoS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Angelika Sager, Dr., Leti Pharma GmbH, Witten, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .