Исследование по подбору дозы для депиговидной березы: 4 дозы у пациентов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом + астмой

Критерии включения:

1. Пациенты предоставили должным образом подписанное и датированное информированное согласие до проведения какого-либо конкретного исследования, связанного с исследованием.
2. Пациенты должны быть ≥ 18 и ≤ 70 лет на визите 1,
3. Пациенты должны иметь восприятие активности заболевания не менее 30 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ),
4. Пациенты должны иметь значение FEV1 или PEF > 80% от прогнозируемого нормального значения (для PEF: самый высокий результат из 3 измерений),
5. Пациенты должны предъявлять жалобы на симптомы аллергического ринита и/или риноконъюнктивита в течение не менее 2 лет с симптомами интермиттирующей астмы или без них, вызванные клинической сенсибилизацией к пыльце березы,

6. IgE-опосредованная сенсибилизация должна быть подтверждена:

   • предположительный анамнез и
   • специфический IgE к пыльце березы (CAP-Rast ≥ 2) и
   • положительная КПТ на пыльцу березы (КПТ считается положительной, если она приводит к диаметру волдыря не менее 3 мм и размеру, по крайней мере, эталонного гистамина), и
   • положительный КПТ с концентрацией пыльцы березы до 10 000 SQ-единиц/мл.

   Специальные критерии для пациентов с коаллергией

7. Пациенты не страдают типичными симптомами в отношении коаллергенов,
8. Специфический CAP-RAST против коаллергенов < CAP-RAST против пыльцы березы (разница должна быть ≥ 2), пациенты с коаллергенами против шерсти животных могут быть рандомизированы, даже если разница CAP RAST < 2, но не должна быть воздействие специфического аллергена,
9. Результат КПТ с коаллергенами < результат КПТ с пыльцой березы.

Критерий исключения:

1. Острый и хронический конъюнктивит,
2. Инфекционный конъюнктивит,
3. В анамнезе значительные клинические проявления аллергии в результате сенсибилизации против пыльцы трав или сорняков и многолетних аллергенов (например, клещи домашней пыли),
4. Симптомы, связанные с коаллергией,
5. Персистирующая астма, в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA),
6. Острые или хронические воспалительные или инфекционные заболевания дыхательных путей, включая рецидивирующий острый или хронический синусит,
7. Хронические структурные заболевания легких (например, эмфизема или бронхоэктатическая болезнь),
8. Заболевания иммунной системы, включая аутоиммунные и иммунодефицитные состояния,
9. Любое заболевание, при котором запрещено использование адреналина (например, гипертиреоз),
10. Тяжелые неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для пациентов, участвующих в исследовании, включая, помимо прочего, следующие: сердечно-сосудистую недостаточность, любые тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени или гематологические нарушения,
11. Любое злокачественное заболевание в течение предшествующих 5 лет,
12. Любой значительный аномальный лабораторный параметр или изменение основных показателей жизнедеятельности, которые могут увеличить риск для исследуемого пациента,
13. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года,
14. Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства,
15. Применение иммунотерапии против пыльцы березы в течение последних 5 лет,
16. Местное и системное лечение β-адреноблокаторами,
17. Лечение веществами, влияющими на иммунную систему, в течение 1 недели до визита 2,
18. Использование транквилизаторов или психотропных препаратов в течение 1 недели до визита 1,
19. Использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до визита 1,
20. Иммунизация вакцинами в течение 7 дней до визита 2,
21. Пациенты с повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам исследуемого лекарственного средства,
22. Ожидается, что пациенты будут неуступчивы и/или не будут сотрудничать,
23. Воздействие любого исследуемого препарата в течение одного месяца или 6 периодов полувыведения,
24. Пациенты, которые уже участвовали в этом исследовании,
25. Пациенты, являющиеся сотрудниками учреждения, либо родственниками 1-й степени, либо партнерами исследователя,
26. Любое донорство половых клеток, крови, органов или костного мозга в ходе исследования,
27. Пациенты, не дееспособные по контракту,
28. Кормящие (кормящие) женщины или положительный тест на беременность при посещении 1.
29. Лица, находящиеся в юрисдикционном или государственном учреждении.