Badanie ustalania dawki dla brzozy Depigoid: 4 dawki u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek +-astma

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci przedstawili odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem związanym z badaniem,
2. Pacjenci muszą mieć ≥ 18 i ≤ 70 lat podczas Wizyty 1,
3. Pacjenci muszą mieć percepcję aktywności choroby co najmniej 30 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS),
4. Pacjenci muszą mieć wartość FEV1 lub PEF > 80% wartości przewidywanej normy (dla PEF: najwyższy wynik z 3 pomiarów),
5. Pacjenci muszą skarżyć się na objawy alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek przez co najmniej 2 lata z okresowymi objawami astmy lub bez nich, spowodowane uczuleniem klinicznym na pyłki brzozy,

6. Uczulenie zależne od IgE należy zweryfikować poprzez:

   • sugestywna historia medyczna i
   • swoiste IgE przeciwko pyłkowi brzozy (CAP-Rast ≥ 2), oraz
   • dodatni wynik testu SPT na pyłek brzozy (test SPT uznaje się za pozytywny, jeśli w jego wyniku powstanie bąbel o średnicy co najmniej 3 mm i wielkości co najmniej odpowiadającej histaminie), oraz
   • dodatni wynik testu CPT ze stężeniem pyłku brzozy do 10 000 jednostek SQ/ml.

   Specjalne kryteria dla pacjentów ze współalergiami

7. Pacjenci nie cierpią na typowe objawy koalergenów,
8. Specyficzny CAP-RAST na koalergeny < CAP-RAST na pyłki brzozy (różnica musi wynosić ≥ 2), pacjentów z koalergenami na sierść zwierząt można przydzielać losowo, nawet jeśli różnica CAP RAST wynosi < 2, ale nie wolno narażone na określony alergen,
9. Wynik SPT na koalergeny < wynik SPT na pyłki brzozy.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostre i przewlekłe zapalenie spojówek,
2. Zakaźne zapalenie spojówek,
3. Historia istotnych objawów klinicznych alergii w wyniku uczulenia na pyłki traw lub chwastów oraz alergeny wieloletnie (np. roztocza kurzu domowego),
4. Objawy spowodowane współalergiami,
5. Przewlekła astma, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA),
6. Ostre lub przewlekłe zapalne lub zakaźne choroby dróg oddechowych, w tym nawracające ostre lub przewlekłe zapalenie zatok,
7. Przewlekłe choroby strukturalne płuc (np. rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli),
8. Choroby układu odpornościowego, w tym autoimmunologiczne i niedobory odporności,
9. Każda choroba uniemożliwiająca stosowanie adrenaliny (np. nadczynność tarczycy),
10. Ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjentów biorących udział w badaniu, do których należą między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne,
11. Jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat,
12. Jakikolwiek istotny nieprawidłowy parametr laboratoryjny lub zmiana parametrów życiowych, która mogłaby zwiększyć ryzyko dla badanego pacjenta,
13. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku,
14. Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne,
15. Stosowanie immunoterapii przeciw pyłkom brzozy w ciągu ostatnich 5 lat,
16. Miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie β-blokerami,
17. Leczenie substancjami zaburzającymi układ odpornościowy w okresie 1 tygodnia przed Wizytą 2,
18. Stosowanie środków uspokajających lub psychoaktywnych w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1,
19. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1,
20. Uodpornienie szczepionkami w ciągu 7 dni przed Wizytą 2,
21. Pacjenci z nadwrażliwością na substancje pomocnicze badanego produktu leczniczego,
22. Oczekuje się, że pacjenci nie będą stosować się do zaleceń i/lub nie będą współpracować,
23. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu jednego miesiąca lub 6 okresów półtrwania,
24. Pacjenci, którzy już brali udział w tym badaniu,
25. Pacjenci, którzy są pracownikami instytucji, krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badacza,
26. Każde oddanie komórek rozrodczych, krwi, narządów lub szpiku kostnego w trakcie badania,
27. Pacjenci, którzy nie są zdolni do umowy,
28. Kobiety karmiące (karmiące) lub pozytywny test ciążowy na Wizycie 1.
29. Osoby podlegające jurysdykcji lub zinstytucjonalizowane przez rząd.