Dosisfindingsundersøgelse for Depigoid Birch: 4 doser hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis +-astma

Inklusionskriterier:

1. Patienter har givet et passende underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik undersøgelse,
2. Patienter skal være ≥ 18 og ≤ 70 år ved besøg 1,
3. Patienter skal have en opfattelse af sygdomsaktivitet på mindst 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS),
4. Patienter skal have en FEV1- eller PEF-værdi > 80 % af den forudsagte normale værdi (for PEF: højeste resultat af 3 målinger),
5. Patienter skal klage over allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis symptomer i mindst 2 år med eller uden intermitterende astmasymptomer, forårsaget af klinisk sensibilisering mod birkepollen,

6. IgE-medieret sensibilisering skal verificeres ved:

   • suggestiv sygehistorie, og
   • specifik IgE mod birkepollen (CAP-Rast ≥ 2), og
   • en positiv SPT til birkepollen (SPT betragtes som positiv, hvis den resulterer i en hvaldiameter på mindst 3 mm og mindst størrelsen af ​​histaminreferencen), og
   • en positiv CPT med en birkepollenkoncentration på op til 10.000 SQ-enheder/mL.

   Særlige kriterier for patienter med co-allergi

7. Patienter lider ikke af typiske symptomer mod co-allergener,
8. Specifik CAP-RAST mod co-allergener < CAP-RAST mod birkepollen (forskellen skal være ≥ 2), patienter med co-allergener mod dyreskæl kan randomiseres, selvom CAP RAST-forskellen er < 2, men må ikke være udsat for det specifikke allergen,
9. Resultat af SPT mod co-allergener < resultat af SPT mod birkepollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut og kronisk conjunctivitis,
2. Infektiøs konjunktivitis,
3. Anamnese med signifikante kliniske manifestationer af allergi som følge af sensibilisering mod græs- eller ukrudtspollen og flerårige allergener (f. husstøvmider),
4. Symptomer på grund af co-allergier,
5. Vedvarende astma ifølge Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer,
6. Akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektiøse luftvejssygdomme, herunder tilbagevendende akut eller kronisk bihulebetændelse,
7. Kroniske strukturelle sygdomme i lungerne (f. emfysem eller bronkiektasi),
8. Sygdomme i immunsystemet, herunder autoimmune og immundefekter,
9. Enhver sygdom, der forbyder brugen af ​​adrenalin (f. hyperthyroidisme),
10. Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der kan øge risikoen for de patienter, der deltager i undersøgelsen, som omfatter, men ikke er begrænset til, følgende: kardiovaskulær insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser,
11. Enhver ondartet sygdom inden for de foregående 5 år,
12. Enhver væsentlig unormal laboratorieparameter eller ændring i de vitale tegn, der kan øge risikoen for undersøgelsespatienten,
13. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år,
14. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser,
15. Brug af immunterapi mod birkepollen inden for de sidste 5 år,
16. Topisk og systemisk behandling med β-blokkere,
17. Behandling med stoffer, der forstyrrer immunsystemet inden for 1 uge før besøg 2,
18. Brug af beroligende midler eller psykoaktive stoffer inden for 1 uge før besøg 1,
19. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før besøg 1,
20. Vaccination med vacciner inden for 7 dage før besøg 2,
21. Patienter med overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgslægemidlet,
22. Patienter, der forventes at være ikke-kompatible og/eller ikke samarbejdsvillige,
23. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned eller 6 halveringstider,
24. Patienter, der allerede har deltaget i denne undersøgelse,
25. Patienter, der er ansatte i institutionen, eller 1. klasses pårørende eller partnere til investigator,
26. Enhver donation af kønsceller, blod, organer eller knoglemarv i løbet af undersøgelsen,
27. Patienter, der ikke er kontraktmæssigt i stand,
28. Ammende (ammende) kvinder eller positiv graviditetstest ved besøg 1.
29. Personer, der er jurisdiktionelle eller statsligt institutionaliserede.