Estudio de búsqueda de dosis para abedul depigoide: 4 dosis en pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis +-asma
Estudio aleatorizado, DB, grupo paralelo, MC para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de extracto alergénico de polen de abedul polimerizado con glutaraldehído despigmentado (abedul depigoide) en pacientes con rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis con o sin asma intermitente
Inmunoterapia específica para aplicación subcutánea: Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la dosis correcta.
En este estudio se aplican 4 concentraciones de un extracto de alérgeno de polen de abedul. Duración de la terapia 20 semanas. El criterio principal es la prueba de provocación conjuntival (CPT), es decir, la comparación entre los brazos de tratamiento de mayor cantidad de cantidades de alérgeno para provocar un CPT positivo al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de búsqueda de dosis y no un estudio terapéutico. Los pacientes recibirán en intervalos de 4 semanas 5 inyecciones de 0,5 ml de una solución de extracto de polen de abedul modificado fuera de la temporada de polen. Por lo tanto, el criterio principal de valoración no es el efecto terapéutico de la inmunoterapia específica (efecto sobre los síntomas de alergia durante la temporada de polen de abedul) sino el efecto sobre el CPT. Cuenta Según la "Directriz sobre el desarrollo clínico de productos para inmunoterapia específica para el tratamiento de enfermedades alérgicas" de la EMEA, las pruebas de provocación se aceptan como resultados primarios para los estudios de búsqueda de dosis.
Para el CPT, se aplican dosis crecientes de soluciones de polen de abedul en el ojo y se evalúan los síntomas característicos (enrojecimiento ocular, lagrimeo, picazón o ardor y goteo/obstrucción nasal): 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo ). Con un valor de puntuación de >= 5/concentración, la prueba se considera positiva y finalizada.
Se espera que al final del estudio sean necesarias dosis más altas para provocar un CPT positivo.
Además, la evaluación comparativa de los datos de seguridad (AE) en los diferentes grupos de dosificación es un parámetro muy importante para la evaluación del resultado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86163
- Dermatology Weber
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Augsburg, Alemania, 86179
- Licca Klinik Dermatologie
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Berlin, Alemania, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinische Froschung Berlin Mitte
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Berlin, Alemania, 13057
- Hippke, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Bonn, Alemania, 53127
- Universität Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Dresden, Alemania, 01307
- Klinikum Carl-Gustav Carus, Klinik+Poliklinik für HNO
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Duelmen, Alemania, 48249
- Dominicus Hautzentrum
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Dueren, Alemania, 52351
- Spaeth, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Duisburg, Alemania, 47051
- Thieme, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergology
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemania, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Hennef, Alemania, 53773
- Stefan, Dermatology and Allergy
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Kassel, Alemania, 34121
- Feussner, Pulmology and Allergology
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Kiel, Alemania, 24148
- Tagesklinik für Allergie und Hautkrankheiten Brüning
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Leipzig, Alemania, 04109
- Medamed GmbH Studienambulanz
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Leipzig, Alemania, 04103
- Zentrum für Therapiestudien der Innomed Leipzig GmbH
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Lingen, Alemania, 49809
- Amann, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Mainz, Alemania, 55131
- CRC Universitätsklinikum Mainz
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Muenster, Alemania, 48149
- Universität, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Pirna, Alemania, 01796
- Ear-Nose-Throat Specialist Schaefer
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Roethenbach, Alemania, 90552
- Palm, Ear-Nose-Throat, Allergology
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Straubing, Alemania, 94315
- Steinborn Dermatology
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergie
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Witten, Alemania, 58453
- Hautarztpraxis Allergie Hoffmann
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Clinics
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Kaunas, Lituania, 45130
- Kaunas Distric Hospital
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Vilnius, Lituania, 1113
- ENT Clinic "Trirema Medica"
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Krakow, Polonia, 31531
- Zakład Alergologii, SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia, 90153
- Klinika Pulmonologii i Alergologii, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. N. Barlickiego UM w Łodzi
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Lodz, Polonia, 90553
- NZOZ Centrum Alergologii
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Lodz, Polonia, 92213
- CSK UM w Łodzi, Klinika Immunologii, Reumatologii i Alergii, Zakład Immunologii Klinicznej
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Poznan, Polonia, 60214
- Centrum Alergologii
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Poznan, Polonia, 60693
- Alergologia Plus, Specjalistyczny NZOZ, Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Poznan, Polonia, 60823
- NZOZ Alergo-Med.
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Tarnow, Polonia, 33100
- Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97200
- Poradnia Alergologiczna, Gabinet Lekarski
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Wroclaw, Polonia, 50445
- NZOZ Almed Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, Polonia, 54239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han proporcionado un consentimiento informado debidamente firmado y fechado antes de cualquier examen específico del estudio,
- Los pacientes deben tener ≥ 18 y ≤ 70 años de edad en la Visita 1,
- Los pacientes deben tener una percepción de la actividad de la enfermedad de al menos 30 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
- Los pacientes deben tener un valor de FEV1 o PEF > 80 % del valor normal previsto (para PEF: resultado más alto de 3 mediciones),
- Los pacientes deben quejarse de síntomas de rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis durante al menos 2 años con o sin síntomas intermitentes de asma, causados por sensibilización clínica contra el polen de abedul.
La sensibilización mediada por IgE debe verificarse mediante:
- antecedentes médicos sugestivos, y
- IgE específica contra el polen de abedul (CAP-Rast ≥ 2), y
- un SPT positivo al polen de abedul (el SPT se considera positivo si da como resultado un diámetro de roncha de al menos 3 mm y al menos el tamaño de referencia de histamina), y
- un CPT positivo con una concentración de polen de abedul de hasta 10 000 unidades cuadradas/ml.
Criterios especiales para pacientes con co-alergias
- Los pacientes no sufren los síntomas típicos contra los co-alérgenos,
- CAP-RAST específico contra co-alérgenos < CAP-RAST contra polen de abedul (la diferencia debe ser ≥ 2), los pacientes con co-alérgenos contra la caspa animal pueden aleatorizarse incluso si la diferencia de CAP-RAST es < 2, pero no debe ser expuesto al alérgeno específico,
- Resultado de SPT contra co-alérgenos < resultado de SPT contra polen de abedul.
Criterio de exclusión:
- Conjuntivitis aguda y crónica,
- Conjuntivitis infecciosa,
- Antecedentes de manifestaciones clínicas significativas de alergia como resultado de la sensibilización frente al polen de gramíneas o malezas y alérgenos perennes (p. ácaros del polvo doméstico),
- Síntomas debidos a co-alergias,
- Asma persistente, según las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA),
- Enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas o crónicas de las vías respiratorias, incluida la sinusitis aguda o crónica recurrente,
- Enfermedades estructurales crónicas del pulmón (p. enfisema o bronquiectasias),
- Enfermedades del sistema inmunitario, incluidas las deficiencias autoinmunes e inmunitarias,
- Cualquier enfermedad que prohíba el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo),
- Enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo para los pacientes que participan en el estudio, que incluyen, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos,
- Cualquier enfermedad maligna durante los 5 años anteriores,
- Cualquier parámetro de laboratorio anormal significativo o alteración en los signos vitales que pueda aumentar el riesgo para el paciente del estudio,
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año,
- Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves,
- Uso de inmunoterapia contra polen de abedul en los últimos 5 años,
- Tratamiento tópico y sistémico con β-bloqueadores,
- Tratamiento con sustancias que interfieren con el sistema inmunitario dentro de la semana anterior a la Visita 2,
- Uso de tranquilizantes o drogas psicoactivas dentro de la semana anterior a la Visita 1,
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1,
- Inmunización con vacunas dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2,
- Pacientes con hipersensibilidad a los excipientes del medicamento en investigación,
- Pacientes que se espera que no cumplan y/o no cooperen,
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de un mes o 6 vidas medias,
- Pacientes que ya han participado en este estudio,
- Pacientes que sean empleados de la institución, o familiares de 1er grado, o socios del investigador,
- Cualquier donación de células germinales, sangre, órganos o médula ósea durante el curso del estudio,
- Pacientes que no son capaces contractualmente,
- Mujeres lactantes (lactantes) o una prueba de embarazo positiva en la Visita 1.
- Las personas institucionalizadas jurisdiccional o gubernativamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 100 DPP/mL
Concentración de solución para s.c.
inyección: 100 DPP/mL
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Inyecciones subcutáneas Acumulación = 1 día: 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c. en intervalos de 30 minutos; Mantenimiento = 5 x inyección única de 0,5 mL s.c.
cada 4 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 1000 DPP/mL
Concentración de solución para s.c.
inyección: 1000 DPP/mL
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Inyecciones subcutáneas Acumulación = 1 día: 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c. en intervalos de 30 minutos; Mantenimiento = 5 x inyección única de 0,5 mL s.c.
cada 4 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 5000 DPP/mL
Concentración de solución para s.c.
inyección: 5000 DPP/mL
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Inyecciones subcutáneas Acumulación = 1 día: 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c. en intervalos de 30 minutos; Mantenimiento = 5 x inyección única de 0,5 mL s.c.
cada 4 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 10000 DPP/mL
Concentración de solución para s.c.
inyección: 10000 DPP/mL
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Inyecciones subcutáneas Acumulación = 1 día: 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c. en intervalos de 30 minutos; Mantenimiento = 5 x inyección única de 0,5 mL s.c.
cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de provocación conjuntival
Periodo de tiempo: En la selección y después de aproximadamente 22 semanas (EoS)
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Comparación entre grupos de dosificación del porcentaje de pacientes que necesitan una mayor cantidad de alérgeno para provocar un CPT positivo al final del tratamiento (comparación de pendiente de eficacia) Se espera que al final del estudio sean necesarias dosis más altas para provocar un TPC positivo. Cuenta Según la "Directriz sobre el desarrollo clínico de productos para inmunoterapia específica para el tratamiento de enfermedades alérgicas" de la EMEA, las pruebas de provocación se aceptan como resultados primarios para los estudios de búsqueda de dosis. |
En la selección y después de aproximadamente 22 semanas (EoS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de laboratorio (inmunología)
Periodo de tiempo: En la proyección y después de aprox. 22 semanas (EoS)
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IgE específica (Birch), IgG1 e IgG4 específicas (Birch).
Se evaluará la comparación pre-post
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En la proyección y después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Prueba de provocación conjuntival
Periodo de tiempo: después de aprox. 22 semanas
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Análisis de resultados individuales para la cantidad de alérgenos
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después de aprox. 22 semanas
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Laboratorio (hematológico, química clínica, inmunológico) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: En la proyección y después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Los cambios clínicamente relevantes deben documentarse como EA.
La comparación previa a la publicación se mostrará de forma descriptiva.
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En la proyección y después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Evaluación general de la seguridad (tolerabilidad) al final del estudio
Periodo de tiempo: después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Al final del estudio, el investigador y el paciente darán su impresión general sobre la seguridad del tratamiento del estudio en la siguiente escala: excelente (ningún efecto secundario), bueno (algunos efectos secundarios locales menores), moderado (efectos secundarios locales importantes). secundarios o efectos secundarios sistémicos leves) o inaceptable (reacción anafiláctica). Los resultados se compararán entre grupos de dosificación. |
después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: a intervalos de 4 semanas (retrospectivamente en visitas de estudio)
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Los AA se registran en las visitas del estudio (los pacientes son interrogados y el diario del paciente, donde los síntomas específicos de la alergia deben ser registrados por los pacientes durante 48 horas después de cada inyección de IMP, es evaluado por el investigador y los AA registrados en el CRF, si corresponde) y en cualquier momento del estudio cuando el sitio tenga conocimiento de un AE/SAE. La tasa de AE/SAE se compara entre los grupos de tratamiento (perfil de seguridad). También se calcularán las tasas de reacciones locales y sistémicas. |
a intervalos de 4 semanas (retrospectivamente en visitas de estudio)
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Signos vitales: presión arterial y frecuencia cardíaca como medida de seguridad
Periodo de tiempo: En la selección y en cada visita del estudio (cuatro veces por semana)
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Los signos vitales se miden en una evaluación y en cada visita del estudio.
Los valores clínicamente anormales deben ser evaluados por el investigador y, si corresponde, documentados como EA.
Los signos vitales se evaluarán de forma descriptiva.
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En la selección y en cada visita del estudio (cuatro veces por semana)
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Diario del paciente: Síntomas específicos de la alergia y medicación concomitante (m. de rescate) durante las 48 h siguientes a la aplicación de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas cada 4 semanas después de cada aplicación de la medicación del estudio
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Síntomas: urticaria, estornudos, secreción nasal, tos, mareos, síntomas de asma, hinchazón/dolor en el lugar de la inyección. Los síntomas documentados en el diario serán juzgados y evaluados por el investigador y transcritos como EA en el CRF, si corresponde. Medicamentos: antihistamínicos (gotas para los ojos, aerosol nasal), sultanol, corticosteroides orales, otros Se debe transcribir la ingesta de medicamentos documentados por los pacientes. al CRF (sección Medicamentos concomitantes) |
48 horas cada 4 semanas después de cada aplicación de la medicación del estudio
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Examen físico según los procedimientos locales como medida de seguridad
Periodo de tiempo: En la proyección y después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Se debe realizar una PE en la selección y en la visita de finalización del estudio (22 semanas).
Los hallazgos clínicamente anormales deben ser evaluados por el investigador y documentados como EA si corresponde.
Los datos se evaluarán de forma descriptiva.
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En la proyección y después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Angelika Sager, Dr., Leti Pharma GmbH, Witten, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- 603-PG-PSC-173
- 2008-008448-26 (EUDRACT_NUMBER)
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