Depigoid Birch 的剂量发现研究：过敏性鼻炎/鼻结膜炎 +-哮喘患者的 4 剂
2011年6月7日 更新者：Leti Pharma GmbH
随机、DB、平行组、MC 研究评估四种剂量的脱色戊二醛聚合桦树花粉过敏原提取物（Depigoid Birch）在伴或不伴间歇性哮喘的过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎患者中的疗效和安全性
用于皮下应用的特异性免疫疗法：用于评估正确剂量的剂量探索研究。
本研究使用了 4 种浓度的桦树花粉过敏原提取物。 治疗持续时间为 20 周。 主要标准是结膜激发试验 (CPT)，即在治疗结束时比较增加过敏原数量的治疗组以激发阳性 CPT。
研究概览
详细说明
这是一项剂量探索研究，而非治疗研究。 在花粉季节之外，患者将每 4 周接受 5 次 0.5 ml 改性桦树花粉提取物溶液的注射。 因此，主要终点不是特定免疫疗法的治疗效果（对白桦花粉季节过敏症状的影响），而是对 CPT 的影响。 累积EMEA“用于治疗过敏性疾病的特异性免疫疗法产品的临床开发指南”激发试验被接受为剂量探索研究的主要结果。
对于 CPT，将增加剂量的桦树花粉溶液应用于眼睛并评估特征性症状（眼睛发红、流泪、瘙痒或灼痛和鼻滴/鼻塞）：0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重). 当得分值 >= 5/浓度时，测试被认为是阳性并已完成。
预计在研究结束时需要更高的剂量来激发阳性 CPT。
此外，不同剂量组的安全性数据 (AE) 的比较评估是评估研究结果的一个非常重要的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86163
- Dermatology Weber
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Augsburg、德国、86179
- Licca Klinik Dermatologie
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Berlin、德国、10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Berlin、德国、10117
- Klinische Froschung Berlin Mitte
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Berlin、德国、13057
- Hippke, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Bonn、德国、53127
- Universität Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Dresden、德国、01307
- Klinikum Carl-Gustav Carus, Klinik+Poliklinik für HNO
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Duelmen、德国、48249
- Dominicus Hautzentrum
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Dueren、德国、52351
- Spaeth, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Duisburg、德国、47051
- Thieme, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergology
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Hamburg、德国、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg、德国、22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Hennef、德国、53773
- Stefan, Dermatology and Allergy
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Kassel、德国、34121
- Feussner, Pulmology and Allergology
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Kiel、德国、24148
- Tagesklinik für Allergie und Hautkrankheiten Brüning
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Leipzig、德国、04109
- Medamed GmbH Studienambulanz
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Leipzig、德国、04103
- Zentrum für Therapiestudien der Innomed Leipzig GmbH
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Lingen、德国、49809
- Amann, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Mainz、德国、55131
- CRC Universitätsklinikum Mainz
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Muenster、德国、48149
- Universität, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Pirna、德国、01796
- Ear-Nose-Throat Specialist Schaefer
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Roethenbach、德国、90552
- Palm, Ear-Nose-Throat, Allergology
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Straubing、德国、94315
- Steinborn Dermatology
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Wiesbaden、德国、65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergie
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Witten、德国、58453
- Hautarztpraxis Allergie Hoffmann
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Krakow、波兰、31531
- Zakład Alergologii, SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz、波兰、90153
- Klinika Pulmonologii i Alergologii, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. N. Barlickiego UM w Łodzi
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Lodz、波兰、90553
- NZOZ Centrum Alergologii
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Lodz、波兰、92213
- CSK UM w Łodzi, Klinika Immunologii, Reumatologii i Alergii, Zakład Immunologii Klinicznej
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Poznan、波兰、60214
- Centrum Alergologii
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Poznan、波兰、60693
- Alergologia Plus, Specjalistyczny NZOZ, Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
-
Poznan、波兰、60823
- NZOZ Alergo-Med.
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Tarnow、波兰、33100
- Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Tomaszów Mazowiecki、波兰、97200
- Poradnia Alergologiczna, Gabinet Lekarski
-
Wroclaw、波兰、50445
- NZOZ Almed Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw、波兰、54239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Kaunas、立陶宛、50009
- Kaunas Medical University Clinics
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Kaunas、立陶宛、45130
- Kaunas Distric Hospital
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Vilnius、立陶宛、1113
- ENT Clinic "Trirema Medica"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定检查之前，患者已提供适当签名并注明日期的知情同意书，
- 患者在第 1 次就诊时必须≥ 18 岁且≤ 70 岁，
- 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上，患者对疾病活动的感知必须至少为 30 毫米，
- 患者的 FEV1 或 PEF 值必须 > 预计正常值的 80%（对于 PEF：3 次测量的最高结果），
- 患者必须抱怨过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎症状至少 2 年，有或没有间歇性哮喘症状，由对桦树花粉的临床致敏引起，
IgE 介导的致敏作用必须通过以下方式验证：
- 暗示病史，和
- 针对桦树花粉的特异性 IgE (CAP-Rast ≥ 2)，以及
- 对桦树花粉的 SPT 呈阳性（如果风团直径至少为 3 毫米且至少为组胺参考大小，则 SPT 被认为是阳性），以及
- 桦树花粉浓度高达 10,000 SQ-units/mL 的阳性 CPT。
合并过敏症患者的特殊标准
- 患者不会出现针对共同过敏原的典型症状，
- 针对共同过敏原的特定 CAP-RAST < 针对桦树花粉的 CAP-RAST（差异必须≥ 2），即使 CAP RAST 差异 < 2，也可以将具有针对动物皮屑的共同过敏原的患者随机分组，但不得暴露于特定的过敏原，
- 针对共同过敏原的 SPT 结果 < 针对桦树花粉的 SPT 结果。
排除标准：
- 急性和慢性结膜炎，
- 传染性结膜炎，
- 由于对草或杂草花粉和多年生过敏原（例如 屋尘螨），
- 共同过敏引起的症状，
- 持续性哮喘，根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南，
- 急性或慢性炎症或感染性气道疾病，包括复发性急性或慢性鼻窦炎，
- 肺的慢性结构性疾病（例如 肺气肿或支气管扩张），
- 免疫系统疾病，包括自身免疫和免疫缺陷，
- 禁止使用肾上腺素的任何疾病（例如 甲亢），
- 严重的不受控制的疾病可能会增加参与研究的患者的风险，包括但不限于以下：心血管功能不全、任何严重或不稳定的肺部疾病、内分泌疾病、有临床意义的肾脏或肝脏疾病或血液系统疾病，
- 过去5年内任何恶性疾病，
- 任何可能增加研究患者风险的重要异常实验室参数或生命体征改变，
- 过去一年内酗酒、吸毒或滥用药物，
- 严重的精神、心理或神经系统疾病，
- 在过去 5 年内使用过针对桦树花粉的免疫疗法，
- β受体阻滞剂的局部和全身治疗，
- 在第 2 次就诊前 1 周内用干扰免疫系统的物质进行治疗，
- 在第 1 次就诊前 1 周内使用过镇静剂或精神药物，
- 在第 1 次就诊前 3 个月内使用全身性皮质类固醇，
- 在第 2 次就诊前 7 天内接种疫苗，
- 对研究药物产品的赋形剂过敏的患者，
- 预期患者不依从和/或不合作，
- 在一个月或 6 个半衰期内接触任何研究药物，
- 已经参与本研究的患者，
- 作为机构雇员的患者，或一级亲属，或研究者的合作伙伴，
- 在研究过程中捐赠的任何生殖细胞、血液、器官或骨髓，
- 没有合同能力的患者，
- 哺乳期（哺乳期）妇女或第一次就诊时妊娠试验呈阳性。
- 受管辖或政府制度化的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：100 民进党/毫升
溶液浓度 fo s.c.
注射：100 DPP/mL
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皮下注射 累积 = 1 天：0.1mL + 0.2mL + 0.2mL s.c.每隔 30 分钟一班；维护 = 5 x 单次注射 0.5 mL s.c.
每 4 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：1000 民进党/毫升
溶液浓度 fo s.c.
注射：1000 DPP/mL
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皮下注射 累积 = 1 天：0.1mL + 0.2mL + 0.2mL s.c.每隔 30 分钟一班；维护 = 5 x 单次注射 0.5 mL s.c.
每 4 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：5000 民进党/毫升
溶液浓度 fo s.c.
注射：5000 DPP/mL
|
皮下注射 累积 = 1 天：0.1mL + 0.2mL + 0.2mL s.c.每隔 30 分钟一班；维护 = 5 x 单次注射 0.5 mL s.c.
每 4 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：10000 民进党/毫升
溶液浓度 fo s.c.
注射：10000 DPP/mL
|
皮下注射 累积 = 1 天：0.1mL + 0.2mL + 0.2mL s.c.每隔 30 分钟一班；维护 = 5 x 单次注射 0.5 mL s.c.
每 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结膜激发试验
大体时间：筛选时和大约 22 周后 (EoS)
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在治疗结束时需要增加过敏原量以激发阳性 CPT 的患者百分比的剂量组之间的比较（疗效斜率的比较）预计在研究结束时需要更高的剂量来激发正 CPT。 累积EMEA“用于治疗过敏性疾病的特异性免疫疗法产品的临床开发指南”激发试验被接受为剂量探索研究的主要结果。 |
筛选时和大约 22 周后 (EoS)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室参数（免疫学）
大体时间：在筛选时和大约之后。 22 周 (EoS)
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特异性 IgE (Birch)、特异性 IgG1 和 IgG4 (Birch)。
比较前后会评价
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在筛选时和大约之后。 22 周 (EoS)
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结膜激发试验
大体时间：大约后22周
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过敏原含量的个别结果分析
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大约后22周
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实验室（血液学、临床化学、免疫学）作为安全措施
大体时间：在筛选时和大约之后。 22 周 (EoS)
|
临床相关变化需要记录为 AE。
比较前后将被描述性地显示。
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在筛选时和大约之后。 22 周 (EoS)
|
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研究结束时安全性（耐受性）的总体评估
大体时间：大约后22 周 (EoS)
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在研究结束时，研究者和患者将按照以下等级给出他们对研究治疗的安全性的总体总体印象：极好（根本没有副作用）、好（一些轻微的局部副作用）、中等（主要的局部副作用）影响或轻微的全身副作用）或无法接受（过敏反应）。 结果将在剂量组之间进行比较 |
大约后22 周 (EoS)
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：每 4 周一次（在研究访视时回顾）
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在研究访视时记录 AE（询问患者并记录患者日记 - 患者应在每次注射 IMP 后 48 小时内记录过敏特异性症状 - 由研究者评估，如果适用，将 AE 记录在 CRF 中）和在研究的任何时间，当研究中心发现 AE/SAE 时。 在治疗组之间比较 AE/SAE 率（安全性概况）。 还将计算局部和全身反应的发生率 |
每 4 周一次（在研究访视时回顾）
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|
生命体征：血压和心率作为安全措施
大体时间：在筛选和每次研究访视时（每周 4 次）
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生命体征在筛查和每次研究访视时进行测量。
临床异常值必须由研究者评估，并且 - 如果适用 - 记录为 AE。
将对生命体征进行描述性评估
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在筛选和每次研究访视时（每周 4 次）
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患者日记：应用研究药物后 48 小时的过敏特异性症状和伴随用药（rescue m.）
大体时间：每次应用研究药物后每 4 周 48 小时
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症状：荨麻疹、打喷嚏、流鼻涕、咳嗽、头晕、哮喘症状、注射部位肿胀/疼痛。 日记中记录的症状将由研究者判断和评估，并在适用时作为 AE 转录到 CRF 药物：抗组胺药（眼药水、喷鼻剂）、苏丹醇、口服皮质类固醇、其他到 CRF（合并用药部分） |
每次应用研究药物后每 4 周 48 小时
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作为安全措施的当地程序的体检
大体时间：在筛选时和大约之后。 22 周 (EoS)
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必须在筛选和研究访视结束时（22 周）进行 PE。
临床异常发现必须由研究者评估并记录为 AE（如果适用）。
将对数据进行描述性评估
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在筛选时和大约之后。 22 周 (EoS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Angelika Sager, Dr.、Leti Pharma GmbH, Witten, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月14日
首次发布 (估计)
2010年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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