デピゴイドバーチの用量設定研究：アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎+-喘息患者における4回の投与
2011年6月7日 更新者：Leti Pharma GmbH
間欠性喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎の患者における脱色素グルタルアルデヒド重合バーチ花粉アレルゲン抽出物（デピゴイドバーチ）の4用量の有効性と安全性を評価するための無作為化、DB、並行グループ、MC研究
皮下適用のための特異的免疫療法：正しい用量を評価するための用量設定研究。
カバノキ花粉アレルゲン抽出物の 4 つの濃度は、この研究で適用されます。 治療期間20週間。 主な基準は、結膜誘発試験 (CPT) です。つまり、治療終了時に陽性の CPT を誘発するために、アレルゲンの量を増やした治療群間の比較です。
調査の概要
詳細な説明
これは用量設定研究であり、治療研究ではありません。 患者は、花粉シーズン外に、4週間間隔で、0,5 mlの修正されたカバノキ花粉抽出物の溶液を5回注射されます。 したがって、主要評価項目は、特定の免疫療法の治療効果 (白樺花粉シーズン中のアレルギー症状に対する効果) ではなく、CPT に対する効果です。 ACC。 EMEA「アレルギー疾患の治療のための特定の免疫療法のための製品の臨床開発に関するガイドライン」誘発試験は、用量設定研究の主要な結果として受け入れられています。
CPT では、カバノキ花粉溶液の漸増用量を眼に適用し、特徴的な症状 (眼の発赤、涙、かゆみまたは灼熱感、および鼻の垂れ/閉塞) を評価します: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）。 >= 5/濃度のスコア値で、テストは陽性と見なされ、終了します。
研究の終わりに、陽性のCPTを引き起こすためには、より高い用量が必要であると予想されます。
さらに、異なる投与量グループにおける安全性データ (AE) の比較評価は、研究の結果を評価するための非常に重要なパラメーターです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86163
- Dermatology Weber
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Augsburg、ドイツ、86179
- Licca Klinik Dermatologie
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Berlin、ドイツ、10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Froschung Berlin Mitte
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Berlin、ドイツ、13057
- Hippke, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Bonn、ドイツ、53127
- Universität Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Klinikum Carl-Gustav Carus, Klinik+Poliklinik für HNO
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Duelmen、ドイツ、48249
- Dominicus Hautzentrum
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Dueren、ドイツ、52351
- Spaeth, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Duisburg、ドイツ、47051
- Thieme, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergology
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Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg、ドイツ、22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Hennef、ドイツ、53773
- Stefan, Dermatology and Allergy
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Kassel、ドイツ、34121
- Feussner, Pulmology and Allergology
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Kiel、ドイツ、24148
- Tagesklinik für Allergie und Hautkrankheiten Brüning
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Leipzig、ドイツ、04109
- Medamed GmbH Studienambulanz
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Leipzig、ドイツ、04103
- Zentrum für Therapiestudien der Innomed Leipzig GmbH
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Lingen、ドイツ、49809
- Amann, Ear-Nose-Throat Specialist and Allergy
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Mainz、ドイツ、55131
- CRC Universitätsklinikum Mainz
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Muenster、ドイツ、48149
- Universität, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Pirna、ドイツ、01796
- Ear-Nose-Throat Specialist Schaefer
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Roethenbach、ドイツ、90552
- Palm, Ear-Nose-Throat, Allergology
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Straubing、ドイツ、94315
- Steinborn Dermatology
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergie
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Witten、ドイツ、58453
- Hautarztpraxis Allergie Hoffmann
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Krakow、ポーランド、31531
- Zakład Alergologii, SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz、ポーランド、90153
- Klinika Pulmonologii i Alergologii, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. N. Barlickiego UM w Łodzi
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Lodz、ポーランド、90553
- NZOZ Centrum Alergologii
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Lodz、ポーランド、92213
- CSK UM w Łodzi, Klinika Immunologii, Reumatologii i Alergii, Zakład Immunologii Klinicznej
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Poznan、ポーランド、60214
- Centrum Alergologii
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Poznan、ポーランド、60693
- Alergologia Plus, Specjalistyczny NZOZ, Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Poznan、ポーランド、60823
- NZOZ Alergo-Med.
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Tarnow、ポーランド、33100
- Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97200
- Poradnia Alergologiczna, Gabinet Lekarski
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Wroclaw、ポーランド、50445
- NZOZ Almed Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw、ポーランド、54239
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Medical University Clinics
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Kaunas、リトアニア、45130
- Kaunas Distric Hospital
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Vilnius、リトアニア、1113
- ENT Clinic "Trirema Medica"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、研究固有の検査の前に、適切に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供している。
- -患者は訪問1で18歳以上70歳以下でなければなりません。
- -患者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール（VAS）で少なくとも 30 mm の疾患活動性を認識している必要があります。
- -患者はFEV1またはPEF値が予測正常値の80％を超えている必要があります（PEFの場合：3回の測定の最高結果）、
- 患者は、カバノキ花粉に対する臨床的感作によって引き起こされる断続的な喘息症状の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎の症状を少なくとも2年間訴えなければなりません。
IgE を介した感作は、次の方法で検証する必要があります。
- 疑わしい病歴、および
- 白樺花粉に対する特異的 IgE (CAP-Rast ≥ 2)、および
- -カバノキ花粉に対する陽性のSPT（少なくとも3mmの膨疹の直径と少なくともヒスタミン基準のサイズになる場合、SPTは陽性と見なされます）、および
- カバノキ花粉濃度が最大 10,000 SQ 単位/mL の CPT 陽性。
共アレルギー患者のための特別な基準
- 患者は、共アレルゲンに対する典型的な症状に苦しむことはありません。
- 共アレルゲンに対する特定の CAP-RAST < カバノキ花粉に対する CAP-RAST (差は 2 以上である必要があります)、動物のふけに対する共アレルゲンを有する患者は、たとえ CAP RAST 差が < 2 であっても無作為化できますが、そうであってはなりません。特定のアレルゲンにさらされ、
- 共アレルゲンに対する SPT の結果 < 白樺花粉に対する SPT の結果。
除外基準:
- 急性および慢性結膜炎、
- 感染性結膜炎、
- -草または雑草の花粉および多年生のアレルゲンに対する感作の結果としてのアレルギーの重大な臨床症状の病歴（例： イエダニ)、
- 共アレルギーによる症状、
- Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインによると、持続性喘息は、
- 再発性の急性または慢性副鼻腔炎を含む、急性または慢性の炎症性または感染性気道疾患、
- 肺の慢性構造疾患（例： 肺気腫または気管支拡張症）、
- 自己免疫および免疫不全を含む免疫系の疾患、
- アドレナリンの使用を禁止する病気 (例: 甲状腺機能亢進症）、
- -研究に参加する患者のリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません：心血管機能不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、または血液学的障害、
- -過去5年間の悪性疾患、
- 研究患者のリスクを高める可能性のある重大な異常な検査パラメータまたはバイタルサインの変化、
- 過去1年間のアルコール、薬物、または薬物乱用、
- 重度の精神障害、精神障害、または神経障害、
- -過去5年以内の白樺花粉に対する免疫療法の使用、
- β遮断薬による局所および全身治療、
- -Visit 2の前の1週間以内に免疫系を妨害する物質による治療、
- -訪問1の1週間前までに精神安定剤または向精神薬を使用している、
- -訪問1の前の3か月以内の全身性コルチコステロイドの使用、
- -訪問2の前の7日以内のワクチンによる予防接種、
- 治験薬の賦形剤に対する過敏症の患者、
- コンプライアンス違反および/または非協力的であると予想される患者、
- 1か月または6半減期以内の治験薬への暴露、
- すでにこの研究に参加している患者、
- -施設の従業員、または1年生の親戚、または研究者のパートナーである患者、
- 研究期間中の生殖細胞、血液、臓器、または骨髄の提供、
- 契約能力のない患者、
- -授乳中（授乳中）の女性、または訪問1での妊娠検査が陽性。
- 管轄または政府によって制度化されている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：100DPP/mL
S.c.の溶液の濃度
注入: 100 DPP/mL
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皮下注射 ビルドアップ = 1 日: 0.1mL + 0.2mL + 0.2mL 皮下注射30分間隔で;メンテナンス = 5 x 0.5 mL 皮下注射の単回注射
4週間ごと
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：1000 DPP/mL
S.c.の溶液の濃度
注入: 1000 DPP/mL
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皮下注射 ビルドアップ = 1 日: 0.1mL + 0.2mL + 0.2mL 皮下注射30分間隔で;メンテナンス = 5 x 0.5 mL 皮下注射の単回注射
4週間ごと
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：5000 DPP/mL
S.c.の溶液の濃度
注入: 5000 DPP/mL
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皮下注射 ビルドアップ = 1 日: 0.1mL + 0.2mL + 0.2mL 皮下注射30分間隔で;メンテナンス = 5 x 0.5 mL 皮下注射の単回注射
4週間ごと
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：10000 DPP/mL
S.c.の溶液の濃度
注入: 10000 DPP/mL
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皮下注射 ビルドアップ = 1 日: 0.1mL + 0.2mL + 0.2mL 皮下注射30分間隔で;メンテナンス = 5 x 0.5 mL 皮下注射の単回注射
4週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜誘発試験
時間枠：スクリーニング時および約22週間後（EoS）
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治療終了時に陽性の CPT を誘発するためにアレルゲン量の増加を必要とする患者のパーセンテージの投与群間の比較 (有効性の傾きの比較)正の CPT。 ACC。 EMEA「アレルギー疾患の治療のための特定の免疫療法のための製品の臨床開発に関するガイドライン」誘発試験は、用量設定研究の主要な結果として受け入れられています。 |
スクリーニング時および約22週間後（EoS）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査パラメータ (免疫学)
時間枠：上映時および上映後22 週間 (EoS)
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特異的 IgE (バーチ)、特異的 IgG1 および IgG4 (バーチ)。
前後の比較が評価されます
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上映時および上映後22 週間 (EoS)
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結膜誘発試験
時間枠：約後。 22週間
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アレルゲン量の個別結果の分析
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約後。 22週間
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安全性の尺度としての実験室（血液学、臨床化学、免疫学）
時間枠：上映時および上映後22 週間 (EoS)
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臨床的に関連する変更は、AE として文書化する必要があります。
比較前後が分かりやすく表示されます。
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上映時および上映後22 週間 (EoS)
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試験終了時の安全性（忍容性）の総合評価
時間枠：約後。 22 週間 (EoS)
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研究の最後に、研究者と患者は、研究治療の安全性に関する全体的な印象を次の尺度で示します：優れた（副作用がまったくない）、良い（いくつかのマイナーな局所副作用）、中程度（主要な局所副作用）影響または軽度の全身性副作用) または容認できない (アナフィラキシー反応)。 結果は投与群間で比較されます |
約後。 22 週間 (EoS)
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間間隔で（研究訪問時にさかのぼって）
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ＡＥは研究来院時に記録される（患者は質問され、アレルギー特異的症状がＩＭＰの各注射後４８時間の間に患者によって記録されるべきである患者日誌は、治験責任医師によって評価され、該当する場合、ＡＥはＣＲＦに記録される）。サイトが AE/SAE に気付いたときはいつでも。 AE/SAE 率を治療群間で比較します (安全性プロファイル)。 また、局所および全身反応の割合が計算されます |
4週間間隔で（研究訪問時にさかのぼって）
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バイタル サイン: 安全性の尺度としての血圧と心拍数
時間枠：スクリーニング時および研究訪問のたびに（4週間ごと）
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バイタルサインは、スクリーニングおよびすべての研究訪問で測定されます。
臨床的に異常な値は研究者が評価し、該当する場合は AE として記録する必要があります。
バイタルサインは記述的に評価されます
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スクリーニング時および研究訪問のたびに（4週間ごと）
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患者日誌: 治験薬の適用後 48 時間のアレルギー特有の症状および併用薬 (レスキュー m.)
時間枠：治験薬の各適用後、4週間ごとに48時間
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症状：蕁麻疹、くしゃみ、鼻水、せき、めまい、喘息症状、注射部位の腫れ・痛み。 日記に記録された症状は、治験責任医師によって判断および評価され、該当する場合は CRF に AE として転写されます。 CRF（併用薬セクション）へ |
治験薬の各適用後、4週間ごとに48時間
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安全対策としての現地手順に基づく身体検査
時間枠：上映時および上映後22 週間 (EoS)
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PE は、スクリーニング時および試験終了時 (22 週間) に実施する必要があります。
臨床的に異常な所見は治験責任医師によって評価され、該当する場合は AE として文書化されなければなりません。
データは記述的に評価されます
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上映時および上映後22 週間 (EoS)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Angelika Sager, Dr.、Leti Pharma GmbH, Witten, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。