Dosefinnende studie for Depigoid Birch: 4 doser hos pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt +-astma

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter har gitt et passende signert og datert informert samtykke før en studiespesifikk undersøkelse,
2. Pasienter må være ≥ 18 og ≤ 70 år ved besøk 1,
3. Pasienter må ha en oppfatning av sykdomsaktivitet på minst 30 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS),
4. Pasienter må ha en FEV1- eller PEF-verdi > 80 % av den forutsagte normalverdien (for PEF: høyeste resultat av 3 målinger),
5. Pasienter må klage over allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivittsymptomer i minst 2 år med eller uten intermitterende astmasymptomer, forårsaket av klinisk sensibilisering mot bjørkepollen,

6. IgE-mediert sensibilisering må verifiseres av:

   • suggestiv sykehistorie, og
   • spesifikt IgE mot bjørkepollen (CAP-Rast ≥ 2), og
   • en positiv SPT til bjørkepollen (SPT anses som positiv hvis den resulterer i en hvelvet diameter på minst 3 mm og minst størrelsen på histaminreferansen), og
   • en positiv CPT med en bjørkepollenkonsentrasjon på opptil 10 000 SQ-enheter/mL.

   Spesielle kriterier for pasienter med koallergier

7. Pasienter lider ikke av typiske symptomer mot ko-allergener,
8. Spesifikk CAP-RAST mot ko-allergener < CAP-RAST mot bjørkepollen (forskjellen må være ≥ 2), pasienter med ko-allergener mot dyreflass kan randomiseres selv om CAP RAST-forskjellen er < 2, men må ikke være eksponert for det spesifikke allergenet,
9. Resultat av SPT mot ko-allergener < resultat av SPT mot bjørkepollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt og kronisk konjunktivitt,
2. Infeksiøs konjunktivitt,
3. Historie med signifikante kliniske manifestasjoner av allergi som følge av sensibilisering mot gress- eller ugresspollen og flerårige allergener (f. husstøvmidd),
4. Symptomer på grunn av ko-allergier,
5. Vedvarende astma, i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer,
6. Akutte eller kroniske inflammatoriske eller smittsomme luftveissykdommer inkludert tilbakevendende akutt eller kronisk bihulebetennelse,
7. Kroniske strukturelle sykdommer i lungene (f. emfysem eller bronkiektasi),
8. Sykdommer i immunsystemet inkludert autoimmune og immundefekter,
9. Enhver sykdom som forbyr bruk av adrenalin (f. hypertyreose),
10. Alvorlige ukontrollerte sykdommer som kan øke risikoen for pasientene som deltar i studien, som inkluderer, men ikke er begrenset til, følgende: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine sykdommer, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, eller hematologiske lidelser,
11. Enhver ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene,
12. Enhver betydelig unormal laboratorieparameter eller endring i vitale tegn som kan øke risikoen for studiepasienten,
13. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av det siste året,
14. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser,
15. Bruk av immunterapi mot bjørkepollen de siste 5 årene,
16. Lokal og systemisk behandling med β-blokkere,
17. Behandling med stoffer som forstyrrer immunsystemet innen 1 uke før besøk 2,
18. Bruk av beroligende midler eller psykoaktive stoffer innen 1 uke før besøk 1,
19. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før besøk 1,
20. Vaksinasjon med vaksiner innen 7 dager før besøk 2,
21. Pasienter med overfølsomhet overfor hjelpestoffer i utprøvingspreparatet,
22. Pasienter som forventes å være ikke-kompatible og/eller ikke samarbeidsvillige,
23. Eksponering for undersøkelsesmedisin innen en måned eller 6 halveringstider,
24. Pasienter som allerede har deltatt i denne studien,
25. Pasienter som er ansatte ved institusjonen, eller pårørende i 1. klasse, eller partnere til utrederen,
26. Enhver donasjon av kjønnsceller, blod, organer eller benmarg i løpet av studien,
27. Pasienter som ikke er kontraktsmessig kapable,
28. Ammende (ammende) kvinner eller positiv graviditetstest ved besøk 1.
29. Personer som er jurisdiksjonell eller statlig institusjonalisert.