Dosisfindungsstudie für Depigoid-Birke: 4 Dosen bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis +-Asthma

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten haben vor jeder studienspezifischen Untersuchung eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben,
2. Patienten müssen bei Besuch 1 ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt sein,
3. Patienten müssen eine Wahrnehmung der Krankheitsaktivität von mindestens 30 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm haben,
4. Patienten müssen einen FEV1- oder PEF-Wert > 80 % des vorhergesagten Normalwerts haben (für PEF: höchstes Ergebnis von 3 Messungen),
5. Die Patienten müssen seit mindestens 2 Jahren über Symptome einer allergischen Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne intermittierende Asthmasymptome klagen, die durch eine klinische Sensibilisierung gegen Birkenpollen verursacht wurden.

6. IgE-vermittelte Sensibilisierung muss nachgewiesen werden durch:

   • suggestive Anamnese und
   • spezifisches IgE gegen Birkenpollen (CAP-Rast ≥ 2), und
   • ein positiver SPT auf Birkenpollen (der SPT gilt als positiv, wenn er zu einem Quaddeldurchmesser von mindestens 3 mm und mindestens der Größe der Histaminreferenz führt) und
   • ein positiver CPT mit einer Birkenpollenkonzentration von bis zu 10.000 SQ-Einheiten/ml.

   Besondere Kriterien für Patienten mit Co-Allergien

7. Patienten leiden nicht unter typischen Symptomen gegen Co-Allergene,
8. Spezifisches CAP-RAST gegen Co-Allergene < CAP-RAST gegen Birkenpollen (Differenz muss ≥ 2 sein), Patienten mit Co-Allergenen gegen Tierhaare können auch bei CAP-RAST-Differenz < 2 randomisiert werden, müssen es aber nicht Kontakt mit dem spezifischen Allergen,
9. Ergebnis SPT gegen Co-Allergene < Ergebnis SPT gegen Birkenpollen.

Ausschlusskriterien:

1. Akute und chronische Konjunktivitis,
2. infektiöse Konjunktivitis,
3. Vorgeschichte signifikanter klinischer Manifestationen einer Allergie als Folge einer Sensibilisierung gegen Gräser- oder Unkrautpollen und ganzjährige Allergene (z. Hausstaubmilben),
4. Symptome aufgrund von Co-Allergien,
5. Persistierendes Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA),
6. Akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Atemwegserkrankungen einschließlich rezidivierender akuter oder chronischer Sinusitis,
7. Chronische strukturelle Erkrankungen der Lunge (z. Emphysem oder Bronchiektasen),
8. Erkrankungen des Immunsystems einschließlich Autoimmun- und Immunschwäche,
9. Jede Krankheit, die die Verwendung von Adrenalin verbietet (z. Hyperthyreose),
10. Schwere unkontrollierte Krankheiten, die das Risiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten erhöhen könnten, darunter unter anderem: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Erkrankungen,
11. Jede bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren,
12. Alle signifikanten abnormalen Laborparameter oder Veränderungen der Vitalfunktionen, die das Risiko für den Studienpatienten erhöhen könnten,
13. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres,
14. Schwere psychiatrische, psychische oder neurologische Störungen,
15. Anwendung einer Immuntherapie gegen Birkenpollen innerhalb der letzten 5 Jahre,
16. Topische und systemische Behandlung mit β-Blockern,
17. Behandlung mit Substanzen, die das Immunsystem beeinträchtigen, innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2,
18. Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1,
19. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1,
20. Immunisierung mit Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2,
21. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats,
22. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nicht konform und/oder nicht kooperativ sind,
23. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder von 6 Halbwertszeiten,
24. Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben,
25. Patienten, die Mitarbeiter der Einrichtung oder Verwandte 1. Grades oder Partner des Prüfers sind,
26. Jede Spende von Keimzellen, Blut, Organen oder Knochenmark im Verlauf der Studie,
27. Patienten, die nicht geschäftsfähig sind,
28. Stillende (stillende) Frauen oder ein positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1.
29. Personen, die gerichtlich oder staatlich institutionalisiert sind.