Kystistä fibroosia sairastavien lasten koliiniravitsemustila X-leikkaustutkimus
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia
Kystinen fibroosi (CF) on yleisin kuolettava, perinnöllinen sairaus valkoihoisilla.
Koliini on välttämätön vitamiini, ja metyylin luovuttajana sitä tarvitaan ratkaisevasti tukemaan normaalia aineenvaihduntaa.
Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että CF-lapsilla on vähentynyt koliinitaso.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa koliinin ja siihen liittyvien metaboliittien tilasta kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla iän ja sukupuolen mukaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että CF-lapsilla koliinin ja vastaavien metaboliittien puute lisääntyy iän myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen projektin tavoitteena on määrittää koliinin ja siihen liittyvien metaboliittien tila suuressa ryhmässä lapsia, joilla on kystinen fibroosi (CF).
Tulosten perusteella on mahdollista määrittää, mitkä lapset ovat puutteellisia tai heillä on riski saada koliinin puutos, ja he voisivat hyötyä eniten lisäravinteesta plasman koliinin ja sen metaboliittien parantamiseksi.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tavoitteena on kuuden kuukauden aikana ottaa mukaan mahdollisimman monta potilasta 140 CF-lapsesta, joita nähdään säännöllisesti B.C.n lastensairaalan CF-klinikalla.
Tutkimukseen kuuluu veren ja virtsan kerääminen sovitun ajan aikana.
Kaikki ilmoittautumis-, karttatietojen ja verinäytteiden keräämismenettelyt noudattavat aiemmissa tutkimuksissamme käytettyjä menettelyjä.
Rutiininomaiset veritutkimukset, mukaan lukien maksaentsyymit, hematologia, seerumin sinkki, seleeni sekä A- ja E-vitamiinit, mitataan ja hoidetaan osana klinikan vastaanottoa.
CF-genotyyppi, sukupuoli, syntymäaika, hematologia, kliininen kemia, antropometriset ja ravitsemusmittaukset, maksan ultraääni, biopsiaraportit, jos saatavilla, haiman toiminta (elastaasi, kymotrypsiini/sekretiini-CCK) ja kaikki lääkkeet, mukaan lukien kivennäis-, vitamiini- ja ravintolisät sekä entsyymilisät tallennetaan karttatiedoista.
Verinäytteitä käytetään koliinin ja sen metaboliittien sekä erilaisten redox-reittien biomarkkereiden analyyseihin.
Virtsanäyte kerätään ja sitä käytetään sukulaisten metaboliittien erittymisen määrittämiseen.
Kreatiini analysoidaan kvantitatiivisen 24 tunnin virtsankeräyksen välttämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic, BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on todettu CF ja tunnettu genotyyppi, 0–17-vuotiaat, jotka ovat British Columbian (B.C.) lastensairaalan CF-klinikan avohoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsilla, joilla on todettu CF ja tunnettu genotyyppi.
- ikä 0-17v.
- British Columbia (B.C.) Children's Hospitalin CF-klinikan avohoitopotilaat.
- Lapset, joilla ei ole CF:ää tai muuta tunnettua sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- CF-potilaat, jotka saivat parenteraalista ravintoa edellisen viikon aikana.
- lapset, jotka ovat sairaalahoidossa.
- lapset, joilla on muita terveysongelmia kuin CF ja jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa ruokavalion valintoihin, kasvuun, koliiniin tai metyylimetaboliitteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Lapset, joilla on todettu CF ja tunnettu genotyyppi, ikä 0-17 v
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plasman koliinissa ja sen metaboliitteissa iän myötä CF-lapsilla verrattuna terveeseen vertailuryhmään ilman CF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koliinin ja asetyylikoliinin välinen suhde sekä oksidatiivisen stressin, tulehduksen ja häiriintyneen metyylimetabolian merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: A. George F. Davidson, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H07-01140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .