Cholinový nutriční stav dětí s cystickou fibrózou X-sekční studie
21. dubna 2015 aktualizováno: University of British Columbia
Cystická fibróza (CF) je nejčastější letální, dědičná porucha mezi bělochy.
Cholin je nezbytný vitamín a jako donor methylu je kriticky potřebný pro podporu normálního metabolismu.
Naše předchozí studie prokázaly, že děti s CF mají snížené hladiny cholinu.
Účelem této studie je shromáždit údaje o stavu cholinu a příbuzných metabolitů u dětí s cystickou fibrózou podle věku a pohlaví.
Hypotézou této studie je, že u dětí s CF bude nedostatek cholinu a příbuzných metabolitů narůstat s rostoucím věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto klinického projektu je zjistit stav cholinu a příbuzných metabolitů u velké skupiny dětí s cystickou fibrózou (CF).
Na základě výsledků bude možné určit, které děti trpí nedostatkem cholinu nebo které jsou ohroženy nedostatkem cholinu a které by mohly mít největší prospěch ze suplementace k udržení zlepšení plazmatického cholinu a jeho metabolitů.
Půjde o průřezovou studii, která se bude po dobu 6 měsíců snažit zapsat co nejvíce pacientů ze 140 dětí s CF, které jsou pravidelně navštěvovány na klinice CF v dětské nemocnici BC.
Studie bude zahrnovat odběr krve a moči v době plánované schůzky.
Všechny postupy pro zápis, sběr dat z tabulky a krevní vzorky se budou řídit postupy použitými v našich předchozích studiích.
V rámci návštěvy kliniky bude změřena tělesná hmotnost a výška a provede se rutinní vyšetření krve včetně jaterních enzymů, hematologie, sérového zinku, selenu a vitamínů A a E.
CF genotyp, pohlaví, datum narození, hematologie, klinická chemie, antropometrická a nutriční opatření, ultrazvuk jater, bioptické zprávy, pokud jsou k dispozici, funkce pankreatu (elastáza, chymotrypsin/sekretin-CCK) a všechny léky včetně minerálních, vitamínových a výživových a enzymových doplňků být zaznamenány z dat mapy.
Vzorky krve budou použity pro analýzy cholinu a jeho metabolitů a různých biomarkerů v redoxních drahách.
Vzorek moči bude odebrán a použit ke stanovení vylučování příbuzných metabolitů.
Kreatin bude analyzován, aby nebylo nutné kvantitativní 24hodinový sběr moči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic, BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s prokázanou CF a známým genotypem, věk 0-17 let, které jsou ambulantními pacienty CF kliniky v British Columbia (BC) Children's Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s prokázanou CF a známým genotypem.
- věk 0-17 let.
- ambulantní pacienti CF kliniky v British Columbia (BC) Children's Hospital.
- Děti bez CF nebo jiného známého onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- děti s CF, které dostávaly parenterální výživu během předchozího týdne.
- děti, které jsou hospitalizovány.
- děti s jinými zdravotními problémy než CF, které by podle názoru výzkumníků mohly ovlivnit výběr stravy, růst, cholinové nebo methylové metabolity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Děti s prokázanou CF a známým genotypem, věk 0-17 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatického cholinu a jeho metabolitů s rostoucím věkem u dětí s CF ve srovnání se zdravou referenční skupinou bez CF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi cholinem a acetylcholinem a markery oxidačního stresu, zánětu a narušeného metabolismu methylu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: A. George F. Davidson, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H07-01140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .