- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01150136
Estudio transversal del estado nutricional de la colina en niños con fibrosis quística
21 de abril de 2015 actualizado por: University of British Columbia
La fibrosis quística (FQ) es el trastorno hereditario letal más común entre los caucásicos.
La colina es una vitamina esencial y, como donante de metilo, se necesita críticamente para apoyar el metabolismo normal.
Nuestros estudios anteriores han demostrado que los niños con FQ tienen niveles reducidos de colina.
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre el estado de la colina y los metabolitos relacionados en niños con fibrosis quística por edad y sexo.
La hipótesis de este estudio es que en los niños con FQ, la deficiencia de colina y metabolitos relacionados aumentará con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto clínico es determinar el estado de la colina y los metabolitos relacionados en un gran grupo de niños con Fibrosis Quística (FQ).
Con base en los resultados, será posible determinar qué niños tienen deficiencia o están en riesgo de tener deficiencia de colina y podrían beneficiarse más de la suplementación para mantener la mejora en la colina plasmática y sus metabolitos.
Este será un estudio transversal que, durante un período de 6 meses, buscará inscribir a tantos pacientes como sea posible de 140 niños con FQ que son vistos regularmente en la Clínica de FQ en el Hospital de Niños de B.C.
El estudio implicará la recolección de sangre y orina en el momento de una cita programada.
Todos los procedimientos de inscripción, recopilación de datos de gráficos y muestras de sangre seguirán los procedimientos utilizados en nuestros estudios anteriores.
Se medirá el peso corporal y la altura y se realizarán análisis de sangre de rutina que incluyen enzimas hepáticas, hematología, zinc sérico, selenio y vitaminas A y E como parte de la cita clínica.
El genotipo de la FQ, el sexo, la fecha de nacimiento, la hematología, la química clínica, las medidas antropométricas y nutricionales, la ecografía hepática, los informes de las biopsias cuando estén disponibles, la función pancreática (elastasa, quimotripsina/secretina-CCK) y todos los medicamentos, incluidos los suplementos minerales, vitamínicos y nutricionales y enzimáticos registrarse a partir de los datos del gráfico.
Las muestras de sangre se utilizarán para los análisis de colina y sus metabolitos y varios biomarcadores en las vías redox.
Se recolectará una muestra de orina y se usará para analizar la excreción de metabolitos relacionados.
La creatina se analizará para evitar la necesidad de una recolección cuantitativa de orina de 24 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Child & Family Research Institute, CF Clinic, BC Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con FQ comprobada y genotipo conocido, de 0 a 17 años de edad que son pacientes ambulatorios de la Clínica de FQ en el Hospital Infantil de Columbia Británica (B.C.)
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con FQ comprobada y genotipo conocido.
- edad 0-17 años
- pacientes ambulatorios de la Clínica de FQ en el Hospital de Niños de Columbia Británica (B.C.).
- Niños sin FQ o cualquier otra enfermedad conocida.
Criterio de exclusión:
- niños con FQ que recibieron nutrición parenteral durante la semana anterior.
- niños que están hospitalizados.
- niños con problemas de salud distintos de la FQ que, en opinión de los investigadores, podrían influir en las elecciones dietéticas, el crecimiento, la colina o los metabolitos metílicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Niños con FQ comprobada y genotipo conocido, de 0 a 17 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la colina plasmática y sus metabolitos con el aumento de la edad en niños con FQ en comparación con un grupo de referencia sano sin FQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La relación entre colina y acetilcolina, y marcadores de estrés oxidativo, inflamación y metabolismo de metilo alterado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: A. George F. Davidson, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H07-01140
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