Cholin-Ernährungsstatus von Kindern mit Mukoviszidose X-Schnittstudie
21. April 2015 aktualisiert von: University of British Columbia
Zystische Fibrose (CF) ist die häufigste tödliche Erbkrankheit bei Kaukasiern.
Cholin ist ein essentielles Vitamin und wird als Methylspender dringend benötigt, um den normalen Stoffwechsel zu unterstützen.
Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass Kinder mit CF erschöpfte Cholinspiegel haben.
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über den Status von Cholin und verwandten Metaboliten bei Kindern mit zystischer Fibrose nach Alter und Geschlecht zu sammeln.
Die Hypothese für diese Studie ist, dass bei Kindern mit CF der Mangel an Cholin und verwandten Metaboliten mit zunehmendem Alter zunimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses klinischen Projekts ist es, den Status von Cholin und verwandten Metaboliten bei einer großen Gruppe von Kindern mit zystischer Fibrose (CF) zu bestimmen.
Basierend auf den Ergebnissen wird es möglich sein, zu bestimmen, welche Kinder einen Mangel oder ein Risiko für einen Cholinmangel haben und am meisten von einer Supplementierung profitieren könnten, um die Verbesserung des Plasmacholins und seiner Metaboliten aufrechtzuerhalten.
Dies wird eine Querschnittsstudie sein, die über einen Zeitraum von 6 Monaten versuchen wird, so viele Patienten wie möglich von 140 Kindern mit CF aufzunehmen, die regelmäßig in der CF-Klinik des Kinderkrankenhauses von B.C. untersucht werden.
Die Studie umfasst die Entnahme von Blut und Urin zum Zeitpunkt eines geplanten Termins.
Alle Verfahren für die Registrierung, die Sammlung von Diagrammdaten und Blutproben folgen den Verfahren, die in unseren früheren Studien verwendet wurden.
Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen und routinemäßige Blutuntersuchungen einschließlich Leberenzyme, Hämatologie, Serumzink, Selen und Vitamin A und E werden im Rahmen des Kliniktermins durchgeführt.
CF-Genotyp, Geschlecht, Geburtsdatum, Hämatologie, klinische Chemie, anthropometrische und Ernährungsmessungen, Leberultraschall, Biopsieberichte, sofern verfügbar, Pankreasfunktion (Elastase, Chymotrypsin/Sekretin-CCK) und alle Medikamente, einschließlich Mineralien, Vitamine und Nahrungs- und Enzymzusätze aus Kartendaten aufgezeichnet werden.
Blutproben werden für Analysen von Cholin und seinen Metaboliten und verschiedenen Biomarkern in Redoxwegen verwendet.
Eine Urinprobe wird gesammelt und verwendet, um die Ausscheidung verwandter Metaboliten zu untersuchen.
Kreatin wird analysiert, um die Notwendigkeit einer quantitativen 24-Stunden-Urinsammlung zu vermeiden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic, BC Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder mit nachgewiesener CF und bekanntem Genotyp im Alter von 0 bis 17 Jahren, die ambulante Patienten der CF-Klinik des Kinderkrankenhauses von British Columbia (B.C.) sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit nachgewiesener CF und bekanntem Genotyp.
- Alter 0-17 Jahre.
- ambulante Patienten der CF-Klinik des Kinderkrankenhauses von British Columbia (B.C.).
- Kinder ohne CF oder andere bekannte Krankheiten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit CF, die in der Vorwoche parenteral ernährt wurden.
- Kinder, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Kinder mit anderen Gesundheitsproblemen als CF, die nach Ansicht der Ermittler die Ernährungsgewohnheiten, das Wachstum, Cholin- oder Methylmetabolite beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Kinder mit nachgewiesener CF und bekanntem Genotyp, Alter 0-17 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Plasmacholins und seiner Metaboliten mit zunehmendem Alter bei Kindern mit CF im Vergleich zu einer gesunden Referenzgruppe ohne CF
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Beziehung zwischen Cholin und Acetylcholin und Marker für oxidativen Stress, Entzündungen und gestörten Methylstoffwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: A. George F. Davidson, MD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H07-01140
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen