- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01150136
Kolin ernæringsstatus for barn med cystisk fibrose X-seksjonsstudie
21. april 2015 oppdatert av: University of British Columbia
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste dødelige, arvelige lidelsen blant kaukasiere.
Kolin er et viktig vitamin og som en metyldonor er det kritisk nødvendig for å støtte normal metabolisme.
Våre tidligere studier har vist at barn med CF har reduserte nivåer av kolin.
Formålet med denne studien er å samle data om statusen til kolin og relaterte metabolitter hos barn med cystisk fibrose etter alder og kjønn.
Hypotesen for denne studien er at hos barn med CF vil mangel på kolin og relaterte metabolitter øke med økende alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette kliniske prosjektet er å bestemme statusen til kolin og relaterte metabolitter hos en stor gruppe barn med cystisk fibrose (CF).
Basert på resultatene vil det være mulig å bestemme hvilke barn som har mangel eller risiko for kolinmangel, og som kan ha størst nytte av tilskudd for å opprettholde forbedring av plasmakolin og dets metabolitter.
Dette vil være en tverrsnittsstudie som over en 6-måneders periode vil se på å registrere så mange pasienter som mulig fra 140 barn med CF som blir sett regelmessig ved CF-klinikken ved B.C.s barnesykehus.
Studien vil involvere innsamling av blod og urin på tidspunktet for en planlagt avtale.
Alle prosedyrer for registrering, innsamling av kartdata og blodprøver vil følge prosedyrer brukt i våre tidligere studier.
Kroppsvekt og høyde vil bli målt og rutinemessig blodarbeid inkludert leverenzymer, hematologi, serumsink, selen og vitamin A og E vil bli gjennomført som en del av klinikkavtalen.
CF genotype, kjønn, fødselsdato, hematologi, klinisk kjemi, antropometriske og ernæringsmessige mål, leverultralyd, biopsirapporter der tilgjengelig, bukspyttkjertelfunksjon (elastase, chymotrypsin/sekretin-CCK) og alle medisiner inkludert mineral-, vitamin- og ernærings- og enzymtilskudd vil registreres fra kartdata.
Blodprøver vil bli brukt til analyser av kolin og dets metabolitter og ulike biomarkører i redoksveier.
En urinprøve vil bli samlet inn og brukt til å analysere utskillelse av relaterte metabolitter.
Kreatin vil bli analysert for å unngå behovet for kvantitativ 24-timers urininnsamling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic, BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med påvist CF og kjent genotype, i alderen 0-17 år som er polikliniske pasienter ved CF-klinikken ved British Columbia (B.C.) Children's Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med påvist CF og kjent genotype.
- alder 0-17 år.
- polikliniske pasienter ved CF-klinikken ved British Columbia (B.C.) barnesykehus.
- Barn uten CF eller annen kjent sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- barn med CF som fikk parenteral ernæring i løpet av forrige uke.
- barn som er innlagt på sykehus.
- barn med andre helseproblemer enn CF som etter forskerne mener kan påvirke kostholdsvalg, vekst, kolin eller metylmetabolitter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Barn med påvist CF og kjent genotype, alder 0-17 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i plasmakolin og dets metabolitter med økende alder hos barn med CF sammenlignet med en sunn referansegruppe uten CF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom kolin og acetylkolin, og markører for oksidativt stress, betennelse og forstyrret metylmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: A. George F. Davidson, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H07-01140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .