Stan odżywienia choliny dzieci z mukowiscydozą Badanie X-Sectional
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą śmiertelną, dziedziczną chorobą rasy kaukaskiej.
Cholina jest niezbędną witaminą i jako donor grupy metylowej jest niezwykle potrzebna do wspierania prawidłowego metabolizmu.
Nasze poprzednie badania wykazały, że dzieci z mukowiscydozą mają obniżony poziom choliny.
Celem niniejszej pracy jest zebranie danych na temat statusu choliny i jej metabolitów u dzieci chorych na mukowiscydozę w podziale na wiek i płeć.
Hipoteza tego badania jest taka, że u dzieci z mukowiscydozą niedobór choliny i pokrewnych metabolitów będzie wzrastał wraz z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu klinicznego jest określenie stanu choliny i jej metabolitów w dużej grupie dzieci z mukowiscydozą (CF).
Na podstawie wyników możliwe będzie określenie, które dzieci mają niedobór lub są zagrożone niedoborem choliny i które mogą odnieść największe korzyści z suplementacji w celu utrzymania poprawy stężenia choliny w osoczu i jej metabolitów.
Będzie to badanie przekrojowe, które w okresie 6 miesięcy ma na celu włączenie jak największej liczby pacjentów spośród 140 dzieci z mukowiscydozą, które są regularnie odwiedzane w Klinice CF w Szpitalu Dziecięcym BC.
Badanie będzie polegało na pobraniu krwi i moczu w wyznaczonym terminie.
Wszystkie procedury rejestracji, zbierania danych z wykresów i próbek krwi będą zgodne z procedurami stosowanymi w naszych poprzednich badaniach.
W ramach wizyty w klinice zostanie zmierzona masa ciała i wzrost oraz rutynowe badania krwi, w tym enzymy wątrobowe, hematologia, cynk w surowicy, selen oraz witaminy A i E.
Genotyp mukowiscydozy, płeć, data urodzenia, hematologia, chemia kliniczna, pomiary antropometryczne i żywieniowe, ultrasonografia wątroby, raporty z biopsji, jeśli są dostępne, czynność trzustki (elastaza, chymotrypsyna/sekretyna-CCK) oraz wszystkie leki, w tym suplementy mineralne, witaminowe i odżywcze oraz enzymatyczne być rejestrowane z danych wykresu.
Próbki krwi posłużą do analizy choliny i jej metabolitów oraz różnych biomarkerów w szlakach redoks.
Próbka moczu zostanie pobrana i wykorzystana do oznaczenia wydalania powiązanych metabolitów.
Kreatyna zostanie przeanalizowana, aby uniknąć konieczności ilościowego zbierania moczu w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic, BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z potwierdzonym mukowiscydozą i znanym genotypem, w wieku 0-17 lat, które są pacjentami ambulatoryjnymi Kliniki CF w Szpitalu Dziecięcym Kolumbii Brytyjskiej (B.C.)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z potwierdzoną mukowiscydozą i znanym genotypem.
- wiek 0-17 lat
- pacjentów ambulatoryjnych Kliniki CF w Szpitalu Dziecięcym Kolumbii Brytyjskiej (B.C.).
- Dzieci bez mukowiscydozy lub innej znanej choroby.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z mukowiscydozą otrzymujących żywienie pozajelitowe w poprzednim tygodniu.
- dzieci, które są hospitalizowane.
- dzieci z innymi problemami zdrowotnymi niż mukowiscydoza, które w opinii badaczy mogą wpływać na wybory żywieniowe, wzrost, metabolity choliny lub metylu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Dzieci z potwierdzoną mukowiscydozą i znanym genotypem, wiek 0-17 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia choliny w osoczu i jej metabolitów wraz z wiekiem u dzieci z mukowiscydozą w porównaniu ze zdrową grupą referencyjną bez mukowiscydozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między choliną i acetylocholiną a markerami stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i zaburzonego metabolizmu metylowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: A. George F. Davidson, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H07-01140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .