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Stato nutrizionale della colina dei bambini con studio X-Sectional di fibrosi cistica

21 aprile 2015 aggiornato da: University of British Columbia
La fibrosi cistica (FC) è la malattia ereditaria letale più comune tra i caucasici. La colina è una vitamina essenziale e come donatore di metile è fondamentale per supportare il normale metabolismo. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che i bambini con FC hanno impoverito i livelli di colina. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sullo stato della colina e dei relativi metaboliti nei bambini con fibrosi cistica per età e sesso. L'ipotesi per questo studio è che nei bambini con FC, la carenza di colina e dei relativi metaboliti aumenterà con l'aumentare dell'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto clinico è determinare lo stato della colina e dei relativi metaboliti in un ampio gruppo di bambini affetti da fibrosi cistica (FC). Sulla base dei risultati sarà possibile determinare quali bambini sono carenti oa rischio di carenza di colina e potrebbero beneficiare maggiormente dell'integrazione per sostenere il miglioramento della colina plasmatica e dei suoi metaboliti. Questo sarà uno studio trasversale che, per un periodo di 6 mesi, cercherà di arruolare il maggior numero possibile di pazienti da 140 bambini con FC che vengono visitati regolarmente presso la CF Clinic del BC's Children's Hospital. Lo studio comporterà la raccolta di sangue e urina al momento di un appuntamento programmato. Tutte le procedure per l'arruolamento, la raccolta dei dati dei grafici e dei campioni di sangue seguiranno le procedure utilizzate nei nostri studi precedenti. Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati e le analisi del sangue di routine inclusi enzimi epatici, ematologia, zinco sierico, selenio e vitamine A ed E saranno completate come parte dell'appuntamento in clinica. Genotipo FC, sesso, data di nascita, ematologia, chimica clinica, misure antropometriche e nutrizionali, ecografia epatica, referti bioptici ove disponibili, funzionalità pancreatica (elastasi, chimotripsina/secretina-CCK) e tutti i farmaci inclusi minerali, vitamine e supplementi nutrizionali ed enzimatici essere registrati dai dati cartografici. I campioni di sangue verranno utilizzati per l'analisi della colina e dei suoi metaboliti e di vari biomarcatori nelle vie redox. Verrà raccolto un campione di urina e utilizzato per analizzare l'escrezione dei relativi metaboliti. La creatina sarà analizzata per evitare la necessità di una raccolta quantitativa delle urine delle 24 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child & Family Research Institute, CF Clinic, BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con FC comprovata e genotipo noto, età 0-17 anni che sono pazienti ambulatoriali della Clinica CF presso il British Columbia (B.C.) Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con FC comprovata e genotipo noto.
  • età 0-17 anni
  • pazienti ambulatoriali della CF Clinic presso il British Columbia (B.C.) Children's Hospital.
  • Bambini senza FC o qualsiasi altra malattia nota.

Criteri di esclusione:

  • bambini con FC sottoposti a nutrizione parenterale durante la settimana precedente.
  • bambini ricoverati.
  • bambini con problemi di salute diversi dalla FC che potrebbero, secondo il parere degli investigatori, influenzare le scelte dietetiche, la crescita, la colina o i metaboliti metilici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Bambini con FC comprovata e genotipo noto, età 0-17 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della colina plasmatica e dei suoi metaboliti con l'aumentare dell'età nei bambini con FC rispetto a un gruppo di riferimento sano senza FC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra colina e acetilcolina e marcatori di stress ossidativo, infiammazione e metabolismo metilico disturbato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: A. George F. Davidson, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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