- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01150136
Stato nutrizionale della colina dei bambini con studio X-Sectional di fibrosi cistica
21 aprile 2015 aggiornato da: University of British Columbia
La fibrosi cistica (FC) è la malattia ereditaria letale più comune tra i caucasici.
La colina è una vitamina essenziale e come donatore di metile è fondamentale per supportare il normale metabolismo.
I nostri studi precedenti hanno dimostrato che i bambini con FC hanno impoverito i livelli di colina.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sullo stato della colina e dei relativi metaboliti nei bambini con fibrosi cistica per età e sesso.
L'ipotesi per questo studio è che nei bambini con FC, la carenza di colina e dei relativi metaboliti aumenterà con l'aumentare dell'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto clinico è determinare lo stato della colina e dei relativi metaboliti in un ampio gruppo di bambini affetti da fibrosi cistica (FC).
Sulla base dei risultati sarà possibile determinare quali bambini sono carenti oa rischio di carenza di colina e potrebbero beneficiare maggiormente dell'integrazione per sostenere il miglioramento della colina plasmatica e dei suoi metaboliti.
Questo sarà uno studio trasversale che, per un periodo di 6 mesi, cercherà di arruolare il maggior numero possibile di pazienti da 140 bambini con FC che vengono visitati regolarmente presso la CF Clinic del BC's Children's Hospital.
Lo studio comporterà la raccolta di sangue e urina al momento di un appuntamento programmato.
Tutte le procedure per l'arruolamento, la raccolta dei dati dei grafici e dei campioni di sangue seguiranno le procedure utilizzate nei nostri studi precedenti.
Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati e le analisi del sangue di routine inclusi enzimi epatici, ematologia, zinco sierico, selenio e vitamine A ed E saranno completate come parte dell'appuntamento in clinica.
Genotipo FC, sesso, data di nascita, ematologia, chimica clinica, misure antropometriche e nutrizionali, ecografia epatica, referti bioptici ove disponibili, funzionalità pancreatica (elastasi, chimotripsina/secretina-CCK) e tutti i farmaci inclusi minerali, vitamine e supplementi nutrizionali ed enzimatici essere registrati dai dati cartografici.
I campioni di sangue verranno utilizzati per l'analisi della colina e dei suoi metaboliti e di vari biomarcatori nelle vie redox.
Verrà raccolto un campione di urina e utilizzato per analizzare l'escrezione dei relativi metaboliti.
La creatina sarà analizzata per evitare la necessità di una raccolta quantitativa delle urine delle 24 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Child & Family Research Institute, CF Clinic, BC Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini con FC comprovata e genotipo noto, età 0-17 anni che sono pazienti ambulatoriali della Clinica CF presso il British Columbia (B.C.) Children's Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con FC comprovata e genotipo noto.
- età 0-17 anni
- pazienti ambulatoriali della CF Clinic presso il British Columbia (B.C.) Children's Hospital.
- Bambini senza FC o qualsiasi altra malattia nota.
Criteri di esclusione:
- bambini con FC sottoposti a nutrizione parenterale durante la settimana precedente.
- bambini ricoverati.
- bambini con problemi di salute diversi dalla FC che potrebbero, secondo il parere degli investigatori, influenzare le scelte dietetiche, la crescita, la colina o i metaboliti metilici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Bambini con FC comprovata e genotipo noto, età 0-17 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione della colina plasmatica e dei suoi metaboliti con l'aumentare dell'età nei bambini con FC rispetto a un gruppo di riferimento sano senza FC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La relazione tra colina e acetilcolina e marcatori di stress ossidativo, infiammazione e metabolismo metilico disturbato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: A. George F. Davidson, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
24 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H07-01140
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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