Tutkimus valmistetun sm14-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi skitosomiaasia vastaan
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Oswaldo Cruz Foundation
Vaihe 1 -tutkimus valmistetun sm14-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi skitosomiaasia vastaan
Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida valmistetun rokotteen sm14 turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
Tuotteen immunogeenisyys arvioidaan suorittamalla serologia (anti-sm14-vasta-aineet) ja testaamalla soluvaste antigeenille menetelmällä ELI-SPOT.
Jokainen osallistuja pysyy tutkimuksessa noin 4 kuukautta.
Opintojen kokonaiskesto on 10 kuukautta, kun otetaan huomioon 6 kuukauden sisällyttäminen.
Mukaan luetaan 18-49-vuotiaat miehet ja naiset, jotka osoittavat halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla ei ole seulonnassa merkittäviä muutoksia munuaisten, sydämen ja maksan toiminnassa, täydellisessä verenkuvassa, hyytymisessä, joilla ei ole akuutteja tai kroonisia sairauksia, joilla ei ole kroonista lääkitystä, ei ole HIV-tartuntaa. infektio tai muu immuunipuutos.
Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly.
Vapaaehtoiset saavat kolme annosta valmistettua sm14-rokotetta annoksina, jotka sisältävät 50 mikrogrammaa antigeeniä yhdistettynä GLA-SE:n adjuvanttiin 10 mikrogramman annoksella, 30 päivän välein jokaisen annostelun välillä.
Tutkimukseen osallistuu kaksikymmentä vapaaehtoista.
Tämä on mukavuusnäyte, joka on luotu tuotteen ensimmäistä testiä varten ihmisillä, alustavaa turvallisuusarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta.
- Saatavilla seurantaan koko tutkimusjakson ajan (noin 120 päivää).
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (IC).
- HIV-serologia negatiivinen
- Helmintti-infektioiden puuttuminen yleensä (sukkulamadot, pestodes ja trematodes, mukaan lukien Schistosoma mansoni) tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet pitkäaikaisesti tai eivät ole käyttäneet viimeisten 45 päivän aikana mitään lääkitystä, paitsi nenän suolaliuoksena ja vitamiineja.
- Ole hyvässä kunnossa ilman merkittävää sairaushistoriaa.
- Fyysinen seulontatutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Seulontalaboratoriokokeet ilman merkittäviä poikkeavuuksia normaalistandardien ja tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
- Lisäkriteerit hedelmällisessä iässä oleville naisille: Negatiivinen raskaustesti seulonnassa; ehkäisymenetelmien johdonmukainen käyttö (miesten tai naisten kondomi, kalvo, IUD ja oraaliset ehkäisyvalmisteet tai "laastarit").
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Sytotoksisten tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, paitsi nenäsumutekortikosteroidit allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja komplisoitumattomaan ihottumaan.
- Immunoglobuliinin käyttö 60 päivää ennen rokotusta.
- Minkä tahansa rokotteen käyttö 30 päivää ennen rokotusta.
- Suunnittele minkä tahansa muun rokotteen saaminen tutkimukseen osallistumisen aikana (neljä kuukautta)
- Käytä mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivää ennen rokotusta
- Antigeenejä sisältävien allergiarokotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Psyykkiset sairaudet, jotka estävät protokollan noudattamista, kuten psykoosi, pakko-oireinen neuroosi, kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito, litiumhoitoa vaativat sairaudet ja itsemurha-ajatukset viimeisten 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
- Neurologinen sairaus, maksasairaus tai munuaissairaus (sairaalahoitoon tai pitkäaikaiseen hoitoon johtaneet sairaudet).
- Sirppisoluanemian historia.
- Asplenia (ei pernaa tai sen poistoa).
- Aiempi alkoholin käyttö/väärinkäyttö (CAGE-kriteeri) tai laittomat huumeet.
- Verenpaine yli 140/90 mmHg seulonnassa tai lääkehoitoa vaativa verenpaine.
- Lääkärin diagnosoima koagulopatia tai raportti kapillaarien hauraudesta (esim. mustelmat, verenvuoto jne.) injektioiden tai verinäytteiden jälkeen.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (esim. minkä tahansa tyyppinen syöpä) tai hoidetaan niin, että se voi uusiutua tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia rokotteille, jotka sisältävät lipideistä koostuvia adjuvantteja (GLA tai MPL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
3 rokoteannosta päivinä 0, 30 ja 60.
|
Terveet aikuiset saavat 3 annosta rokotetta päivinä 0, 30 ja 60.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Rokotteen (sm14-antigeeni plus GLA-adjuvantti) turvallisuus ja siedettävyys skitosomiaasia vastaan terveillä aikuisilla
|
4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion osuus
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Sm14-antigeenin serokonversion osuus 30 päivää täydellisen rokotusohjelman jälkeen (3 annosta, 30 päivän välein)
|
30 päivää kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Solujen immuunivaste sm-14-rokotteelle terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Selvitä solujen immuunivasteet ja niiden korrelaatio humoraalisten vasteiden kehitykseen ja suuruuteen
|
30 päivää kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sm14-CT001P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .