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Studio per valutare la sicurezza del vaccino preparato sm14 contro la schistosomiasi

9 agosto 2016 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza del vaccino preparato sm14 contro la schistosomiasi

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, a braccio singolo, che mira a valutare la sicurezza del vaccino preparato sm14 in soggetti sani. L'immunogenicità del prodotto sarà valutata conducendo la sierologia (anticorpi anti-sm14) e testando la risposta cellulare all'antigene con il metodo ELI-SPOT. Ogni partecipante rimarrà nello studio per circa 4 mesi. La durata totale dello studio è di 10 mesi, considerando un periodo di 6 mesi per l'inclusione. Saranno inclusi nello studio soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 49 anni, che manifestano la volontà di partecipare alla ricerca firmando un modulo di consenso informato. La popolazione eleggibile per lo studio è costituita da soggetti che non presentano allo screening cambiamenti significativi nelle funzioni renali, cardiache ed epatiche, emocromo completo, coagulazione, non presentano malattie acute o croniche, non sono nell'uso cronico di alcun farmaco, non hanno l'HIV infezione o altra immunodeficienza. Le donne incinte o che allattano non saranno incluse. I volontari riceveranno tre dosi di vaccino preparato sm14, in dosi contenenti 50 mcg dell'antigene, associato all'adiuvante GLA-SE alla dose di 10 mcg, con un intervallo di 30 giorni tra ogni applicazione. Venti volontari saranno inclusi nello studio. Si tratta di un campione di convenienza, stabilito per il primo test del prodotto sull'uomo, per la valutazione iniziale della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 49 anni.
  • Disponibile per il follow-up durante tutto il periodo di studio (circa 120 giorni).
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (IC).
  • Sierologia HIV negativa
  • Assenza di infezioni da elminti in genere (nematodi, cestodi e trematodi, tra cui Schistosoma mansoni) all'atto dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti che non hanno un uso cronico o che non hanno usato negli ultimi 45 giorni alcun farmaco, tranne minime come soluzione salina nasale e vitamine.
  • Essere in buona salute senza una storia medica significativa.
  • Esame fisico di screening senza anomalie cliniche significative.
  • Test di laboratorio di screening senza anomalie significative secondo gli standard normali e la valutazione degli investigatori.
  • Criteri aggiuntivi per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo allo screening; uso costante di metodi contraccettivi (preservativo maschile o femminile, diaframma, IUD e contraccettivi orali o "cerotti").

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci citotossici o immunosoppressori negli ultimi sei mesi, ad eccezione dei corticosteroidi spray nasali per la rinite allergica o dei corticosteroidi topici per le dermatiti non complicate.
  • Uso di immunoglobuline 60 giorni prima della vaccinazione.
  • Uso di qualsiasi tipo di vaccino 30 giorni prima della vaccinazione.
  • Pianificare di ricevere qualsiasi altro vaccino durante il periodo di partecipazione allo studio (quattro mesi)
  • Utilizzare qualsiasi tipo di farmaco sperimentale in un periodo di 30 giorni prima della vaccinazione
  • Uso di colpi di allergia con antigeni entro 14 giorni prima della vaccinazione.
  • Malattie psichiatriche che ostacolano l'aderenza al protocollo, come psicosi, nevrosi ossessivo-compulsiva, trattamento del disturbo bipolare, malattie che richiedono un trattamento con litio e pensieri suicidi negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione.
  • Presenza di malattie neurologiche, epatiche o renali (malattie che hanno portato a ricovero in ospedale o trattamento prolungato).
  • Storia di anemia falciforme.
  • Asplenia (assenza di milza o sua rimozione).
  • Storia di uso/abuso di alcol (criterio CAGE) o droghe illecite.
  • Pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg allo screening o ipertensione che richiede trattamento farmacologico.
  • Coagulopatia diagnosticata da un medico o segnalazione di fragilità capillare (ad es. lividi, sanguinamento, ecc.) dopo iniezioni o prelievi di sangue.
  • Tumore maligno attivo (ad es. Qualsiasi tipo di cancro) o trattato in modo che possa ricadere durante lo studio.
  • Storia di allergia ai vaccini contenenti adiuvanti composti da lipidi (GLA o MPL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
3 dosi di vaccino, nei giorni 0, 30 e 60.
Biologico: antigene sm14 più GLA adiuvante
Gli adulti sani riceveranno 3 dosi del vaccino, nei giorni 0, 30 e 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la prima dose
Sicurezza e tollerabilità del vaccino (antigene sm14 più adiuvante GLA) contro la schistosomiasi negli adulti sani
4 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sieroconversione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose di vaccino
Proporzione di sieroconversione per l'antigene sm14 30 giorni dopo il programma vaccinale completo (3 dosi, a distanza di 30 giorni)
30 giorni dopo la terza dose di vaccino
Risposta immunitaria cellulare alla vaccinazione sm-14 negli adulti sani
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose di vaccino
Determinare le risposte immunitarie cellulari e la loro correlazione con lo sviluppo e l'entità delle risposte umorali
30 giorni dopo la terza dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Collaboratori

Financiadora de Estudos e Projetos

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sm14-CT001P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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