Studie zur Bewertung der Sicherheit des vorbereiteten Impfstoffs sm14 gegen Schistosomiasis
9. August 2016 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit des hergestellten Impfstoffs sm14 gegen Schistosomiasis
Dies ist eine offene, einarmige Phase-I-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit des mit sm14 hergestellten Impfstoffs bei gesunden Probanden zu bewerten.
Die Immunogenität des Produkts wird durch Durchführung einer Serologie (Anti-sm14-Antikörper) und Tests der zellulären Reaktion auf das Antigen mit der Methode ELI-SPOT bewertet.
Jeder Teilnehmer bleibt ungefähr 4 Monate in der Studie.
Die Gesamtstudiendauer beträgt 10 Monate unter Berücksichtigung eines Aufnahmezeitraums von 6 Monaten.
In die Studie werden männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 49 Jahren aufgenommen, die ihren Willen zur Teilnahme an der Forschung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bekunden.
Für die Studie geeignete Population sind Probanden, die beim Screening keine signifikanten Veränderungen der Nieren-, Herz- und Leberfunktion, des vollständigen Blutbildes oder der Blutgerinnung aufweisen, keine akuten oder chronischen Krankheiten aufweisen, keine chronischen Medikamente einnehmen und kein HIV haben Infektion oder andere Immunschwäche.
Schwangere oder stillende Frauen werden nicht aufgenommen.
Die Freiwilligen erhalten drei Dosen des Impfstoffs, der mit sm14 zubereitet wurde, in Dosen, die 50 µg des Antigens enthalten, verbunden mit dem adjuvanten GLA-SE in einer Dosis von 10 µg, mit einem Intervall von 30 Tagen zwischen jeder Anwendung.
Zwanzig Freiwillige werden in die Studie aufgenommen.
Dies ist eine Gebrauchsprobe, die für den ersten Test des Produkts am Menschen für die anfängliche Sicherheitsbewertung erstellt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21040900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 49 Jahren.
- Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 120 Tage) zur Nachverfolgung verfügbar.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung (IC) zu verstehen und zu unterzeichnen.
- HIV-Serologie negativ
- Fehlen von Wurminfektionen im Allgemeinen (Nematoden, Cestoden und Trematoden, darunter Schistosoma mansoni) beim Einschluss in die Studie.
- Patienten, die keine chronische Anwendung haben oder in den letzten 45 Tagen keine Medikamente eingenommen haben, außer geringfügige wie nasale Kochsalzlösung und Vitamine.
- Seien Sie bei guter Gesundheit ohne signifikante Krankengeschichte.
- Screening körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Anomalien.
- Screening-Labortests ohne signifikante Anomalien gemäß den normalen Standards und die Bewertung der Ermittler.
- Zusätzliche Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest beim Screening; konsequente Anwendung von Verhütungsmethoden (Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma, Spirale und orale Kontrazeptiva oder "Pflaster").
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Verwendung von zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten sechs Monaten, mit Ausnahme von nasalen Kortikosteroiden zum Aufsprühen bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei unkomplizierter Dermatitis.
- Anwendung von Immunglobulin 60 Tage vor der Impfung.
- Verwendung jeglicher Art von Impfstoff 30 Tage vor der Impfung.
- Planen Sie, während der Studienteilnahme (vier Monate) einen anderen Impfstoff zu erhalten.
- Verwenden Sie jede Art von Prüfmedikament in einem Zeitraum von 30 Tagen vor der Impfung
- Anwendung von Allergieimpfungen mit Antigenen innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
- Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls verhindert, wie Psychose, Zwangsneurose, Behandlung einer bipolaren Störung, Erkrankungen, die eine Behandlung mit Lithium erfordern, und Selbstmordgedanken in den letzten 5 Jahren vor der Aufnahme.
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung (Krankheiten, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer längeren Behandlung geführt haben).
- Geschichte der Sichelzellenanämie.
- Asplenie (keine Milz oder deren Entfernung).
- Vorgeschichte von Alkoholkonsum/-missbrauch (CAGE-Kriterium) oder illegalen Drogen.
- Blutdruck über 140/90 mmHg beim Screening oder Bluthochdruck, der eine medikamentöse Behandlung erfordert.
- Von einem Arzt diagnostizierte Koagulopathie oder Berichte über Kapillarbrüchigkeit (z. B. Blutergüsse, Blutungen usw.) nach Injektionen oder Blutentnahmen.
- Aktive Malignität (z. B. jede Art von Krebs) oder so behandelt, dass sie während der Studie zurückfallen kann.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe, die Adjuvantien enthalten, die aus Lipiden (GLA oder MPL) bestehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmig
3 Impfdosen an den Tagen 0, 30 und 60.
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Gesunde Erwachsene erhalten 3 Impfdosen an den Tagen 0, 30 und 60.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Monate nach der ersten Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs (sm14-Antigen plus GLA-Adjuvans) gegen Bilharziose bei gesunden Erwachsenen
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4 Monate nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Serokonversion
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Impfdosis
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Anteil der Serokonversion für sm14-Antigen 30 Tage nach dem vollständigen Impfschema (3 Dosen im Abstand von 30 Tagen)
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30 Tage nach der dritten Impfdosis
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Zelluläre Immunantwort auf die sm-14-Impfung bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Impfdosis
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Bestimmen Sie die zellulären Immunantworten und ihre Korrelation mit der Entwicklung und dem Ausmaß humoraler Reaktionen
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30 Tage nach der dritten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sm14-CT001P1
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