Studie for å evaluere sikkerheten til vaksinen tilberedt sm14 mot skistosomiasis
9. august 2016 oppdatert av: Oswaldo Cruz Foundation
Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til vaksinen tilberedt sm14 mot skistosomiasis
Dette er en fase I, åpen enarmsstudie, som tar sikte på å vurdere sikkerheten til vaksinen tilberedt sm14 hos friske personer.
Produktets immunogenisitet vil bli evaluert ved å utføre serologi (anti-sm14 antistoffer) og testing av cellulær respons på antigenet ved metoden ELI-SPOT.
Hver deltaker vil forbli i studien i ca. 4 måneder.
Den totale studietiden er 10 måneder, med tanke på en periode på 6 måneder for inkludering.
Vil bli inkludert i studieemnene menn og kvinner, mellom 18 og 49 år, som viser sin vilje til å delta i forskningen ved å signere et skjema for informert samtykke.
Kvalifisert populasjon for studien er personer som ikke er tilstede ved screening av signifikante endringer i nyre-, hjerte- og leverfunksjoner, fullstendig blodtelling, koagulering, som ikke har akutte eller kroniske sykdommer, ikke er i kronisk bruk av noen medisiner, ikke har HIV infeksjon eller annen immunsvikt.
Gravide eller ammende vil ikke inkluderes.
Frivillige vil motta tre doser av vaksine tilberedt sm14, i doser som inneholder 50 mcg av antigenet, assosiert med adjuvans GLA-SE i en dose på 10 mcg, med et intervall på 30 dager mellom hver påføring.
Tjue frivillige vil bli inkludert i studien.
Dette er en bekvemmelighetsprøve, etablert for den første testen av produktet på mennesker, for den første sikkerhetsvurderingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 49 år.
- Tilgjengelig for oppfølging gjennom hele studieperioden (ca. 120 dager).
- Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke (IC).
- HIV-serologi negativ
- Fravær av helminthinfeksjoner generelt (nematoder, cestoder og trematoder, blant annet Schistosoma mansoni) ved inkludering i studien.
- Pasienter som ikke har brukt kronisk eller ikke har brukt noen medisiner de siste 45 dagene, bortsett fra små saltvann og vitaminer.
- Være ved god helse uten betydelig sykehistorie.
- Screening fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante abnormiteter.
- Screening av laboratorietester uten signifikante abnormiteter i henhold til normale standarder og evaluering av etterforskere.
- Ytterligere kriterier for kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest ved screening; konsekvent bruk av prevensjonsmetoder (kondom for mann eller kvinne, membran, spiral og orale prevensjonsmidler eller "plastre").
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Bruk av cellegift eller immundempende legemidler siste seks måneder, bortsett fra spray nesekortikosteroider for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for ukomplisert dermatitt.
- Immunglobulinbruk 60 dager før vaksinasjon.
- Bruk av alle typer vaksine 30 dager før vaksinasjon.
- Planlegg å motta en hvilken som helst annen vaksine i løpet av perioden for deltakelse i studien (fire måneder)
- Bruk alle typer undersøkelsesmedisiner i en periode på 30 dager før vaksinasjon
- Bruk av allergisprøyter med antigener innen 14 dager før vaksinasjon.
- Psykiatrisk sykdom som hindrer overholdelse av protokollen, som psykose, tvangsnevrose, behandling av bipolar lidelse, sykdommer som krever behandling med litium og selvmordstanker de siste 5 årene før inkludering.
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom, leversykdom eller nyresykdom (sykdommer som har ført til sykehusinnleggelse eller langvarig behandling).
- Historie om sigdcelleanemi.
- Aspleni (ingen milt eller fjerning av den).
- Historie om alkoholbruk/misbruk (CAGE-kriteriet) eller ulovlige stoffer.
- Blodtrykk over 140/90 mmHg ved screening eller hypertensjon som krever medikamentell behandling.
- Koagulopati diagnostisert av lege eller rapport om kapillær skjørhet (f.eks. blåmerker, blødninger osv.) etter injeksjoner eller blodprøvetaking.
- Aktiv malignitet (f.eks. enhver type kreft) eller behandlet slik at den kan få tilbakefall under studien.
- Anamnese med allergi mot vaksiner som inneholder adjuvanser sammensatt av lipider (GLA eller MPL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
3 doser av vaksinen, på dag 0, 30 og 60.
|
Friske voksne vil få 3 doser av vaksinen, på dag 0, 30 og 60.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinens sikkerhet
Tidsramme: 4 måneder etter første dose
|
Sikkerhet og tolerabilitet av vaksinen (sm14-antigen pluss GLA-adjuvans) mot schistosomiasis hos helsevoksne
|
4 måneder etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av serokonversjon
Tidsramme: 30 dager etter tredje vaksinedose
|
Andel serokonversjon for sm14-antigen 30 dager etter fullstendig vaksinasjonsplan (3 doser, 30 dagers mellomrom)
|
30 dager etter tredje vaksinedose
|
|
Cellulær immunrespons på sm-14-vaksinasjon hos helsevoksne
Tidsramme: 30 dager etter tredje vaksinedose
|
Bestem de cellulære immunresponsene og deres korrelasjon til utviklingen og omfanget av humorale responser
|
30 dager etter tredje vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sm14-CT001P1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .