Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo przygotowanej szczepionki sm14 przeciwko schistosomatozie

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Oswaldo Cruz Foundation

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo przygotowanej szczepionki sm14 przeciwko schistosomatozie

Jest to jednoramienne badanie fazy I, otwarte, którego celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionki przygotowanej sm14 u zdrowych osób. Immunogenność produktu zostanie oceniona poprzez wykonanie badań serologicznych (przeciwciała anty-sm14) oraz badanie odpowiedzi komórkowej na antygen metodą ELI-SPOT. Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez około 4 miesiące. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy, biorąc pod uwagę okres 6 miesięcy na włączenie. Do badania zostaną włączeni osoby płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 49 lat, które wyrażą chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie Formularza świadomej zgody. Populacja kwalifikująca się do badania to osoby, które w badaniu przesiewowym nie wykazują istotnych zmian w czynności nerek, serca, wątroby, morfologii krwi, krzepliwości krwi, nie mają ostrych ani przewlekłych chorób, nie przyjmują przewlekle żadnych leków, nie są zakażone wirusem HIV infekcja lub inny niedobór odporności. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione. Ochotnicy otrzymają trzy dawki szczepionki przygotowanej sm14, w dawkach zawierających 50 mcg antygenu, połączonego z adiuwantem GLA-SE w dawce 10 mcg, w odstępie 30 dni pomiędzy każdym podaniem. W badaniu weźmie udział dwudziestu ochotników. Jest to próbka wygodna, ustalona do pierwszego badania produktu na ludziach, do wstępnej oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 49 lat.
  • Dostępne do obserwacji przez cały okres badania (około 120 dni).
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (IC).
  • Serologia HIV ujemna
  • Ogólny brak infekcji robakami pasożytniczymi (nicienie, tasiemce i przywry, w tym Schistosoma mansoni) w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali przewlekle lub nie stosowali w ciągu ostatnich 45 dni żadnych leków, z wyjątkiem drobiazgów, takich jak sól fizjologiczna i witaminy.
  • Być w dobrym zdrowiu bez znaczącej historii medycznej.
  • Przesiewowe badanie fizykalne bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Przesiewowe testy laboratoryjne bez istotnych nieprawidłowości według normalnych standardów i oceny badaczy.
  • Dodatkowe kryteria dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego; konsekwentne stosowanie metod antykoncepcji (prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, diafragma, wkładka domaciczna i doustne środki antykoncepcyjne lub „plastry”).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych w aerozolu na alergiczny nieżyt nosa lub miejscowych kortykosteroidów na niepowikłane zapalenie skóry.
  • Immunoglobulina stosowana 60 dni przed szczepieniem.
  • Stosowanie dowolnego rodzaju szczepionki 30 dni przed szczepieniem.
  • Zaplanuj otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w okresie udziału w badaniu (cztery miesiące)
  • W okresie 30 dni przed szczepieniem należy stosować dowolny rodzaj badanego leku
  • Stosowanie zastrzyków przeciwalergicznych z antygenami w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
  • Choroby psychiczne utrudniające przestrzeganie protokołu, takie jak psychoza, nerwica obsesyjno-kompulsyjna, leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby wymagające leczenia litem oraz myśli samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem.
  • Obecność choroby neurologicznej, choroby wątroby lub choroby nerek (choroby, które doprowadziły do ​​hospitalizacji lub przedłużonego leczenia).
  • Historia anemii sierpowatej.
  • Asplenia (brak śledziony lub jej usunięcie).
  • Historia używania/nadużywania alkoholu (kryterium CAGE) lub narkotyków.
  • Ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego lub nadciśnienie wymagające leczenia farmakologicznego.
  • Koagulopatia rozpoznana przez lekarza lub zgłaszana kruchość naczyń włosowatych (np. siniaki, krwawienia itp.) po wstrzyknięciach lub pobraniu krwi.
  • Aktywny nowotwór złośliwy (np. dowolny rodzaj raka) lub leczony w taki sposób, że może wystąpić nawrót w trakcie badania.
  • Historia alergii na szczepionki zawierające adiuwanty składające się z lipidów (GLA lub MPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
3 dawki szczepionki w dniach 0, 30 i 60.
Biologiczny: antygen sm14 plus adiuwant GLA
Zdrowe osoby dorosłe otrzymają 3 dawki szczepionki w dniach 0, 30 i 60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki
Ramy czasowe: 4 miesiące po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki (antygen sm14 plus adiuwant GLA) przeciwko schistosomatozie u zdrowych osób dorosłych
4 miesiące po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek serokonwersji
Ramy czasowe: 30 dni po trzeciej dawce szczepionki
Odsetek serokonwersji dla antygenu sm14 30 dni po pełnym schemacie szczepień (3 dawki w odstępie 30 dni)
30 dni po trzeciej dawce szczepionki
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na szczepienie sm-14 u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: 30 dni po trzeciej dawce szczepionki
Określić komórkowe odpowiedzi immunologiczne i ich korelację z rozwojem i wielkością odpowiedzi humoralnej
30 dni po trzeciej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Współpracownicy

Financiadora de Estudos e Projetos

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sm14-CT001P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na antygen sm14 plus adiuwant GLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj