Étude pour évaluer l'innocuité du vaccin préparé sm14 contre la schistosomiase
9 août 2016 mis à jour par: Oswaldo Cruz Foundation
Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité du vaccin préparé sm14 contre la schistosomiase
Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert, à un seul bras, qui vise à évaluer l'innocuité du vaccin préparé sm14 chez des sujets sains.
L'immunogénicité du produit sera évaluée en réalisant une sérologie (anticorps anti-sm14) et en testant la réponse cellulaire à l'antigène par la méthode ELI-SPOT.
Chaque participant restera dans l'étude pendant environ 4 mois.
La durée totale de l'étude est de 10 mois, compte tenu d'une période de 6 mois pour l'inclusion.
Seront inclus dans l'étude des sujets masculins et féminins, entre 18 et 49 ans, qui manifestent leur volonté de participer à la recherche en signant un formulaire de consentement éclairé.
La population éligible pour l'étude sont les sujets qui ne présentent pas lors du dépistage des changements significatifs dans les fonctions rénales, cardiaques et hépatiques, la numération globulaire complète, la coagulation, ne présentent aucune maladie aiguë ou chronique, ne sont pas dans l'utilisation chronique de médicaments, n'ont pas le VIH infection ou autre immunodéficience.
Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses.
Les volontaires recevront trois doses de vaccin préparé sm14, à des doses contenant 50 µg de l'antigène, associé à l'adjuvant GLA-SE à la dose de 10 µg, avec un intervalle de 30 jours entre chaque application.
Vingt volontaires seront inclus dans l'étude.
Il s'agit d'un échantillon de commodité, établi pour le premier test du produit chez l'homme, pour l'évaluation initiale de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 49 ans.
- Disponible pour un suivi tout au long de la période d'étude (environ 120 jours).
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé (IC).
- Sérologie VIH négative
- Absence d'infections helminthiques en général (nématodes, cestodes et trématodes, dont Schistosoma mansoni) à l'inclusion dans l'étude.
- Les patients qui n'ont pas d'utilisation chronique ou qui n'ont pas utilisé au cours des 45 derniers jours de médicaments, à l'exception d'insignifiants comme une solution saline nasale et des vitamines.
- Être en bonne santé sans antécédent médical significatif.
- Examen physique de dépistage sans anomalies cliniques significatives.
- Tests de laboratoire de dépistage sans anomalies significatives selon les normes normales et l'évaluation des enquêteurs.
- Critères supplémentaires pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif lors du dépistage ; utilisation régulière de méthodes contraceptives (préservatifs masculins ou féminins, diaphragme, DIU et contraceptifs oraux ou "timbres").
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Utilisation de médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs au cours des six derniers mois, à l'exception des corticoïdes en spray nasal pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour la dermatite non compliquée.
- Utilisation d'immunoglobuline 60 jours avant la vaccination.
- Utilisation de tout type de vaccin 30 jours avant la vaccination.
- Prévoyez de recevoir tout autre vaccin pendant la période de participation à l'étude (quatre mois)
- Utiliser tout type de médicament expérimental dans une période de 30 jours avant la vaccination
- Utilisation de vaccins contre les allergies avec des antigènes dans les 14 jours précédant la vaccination.
- Maladie psychiatrique qui entrave l'adhésion au protocole, comme la psychose, la névrose obsessionnelle-compulsive, le traitement des troubles bipolaires, les maladies nécessitant un traitement au lithium et les pensées suicidaires dans les 5 dernières années avant l'inclusion.
- Présence d'une maladie neurologique, d'une maladie du foie ou d'une maladie rénale (maladies ayant entraîné une hospitalisation ou un traitement prolongé).
- Antécédents de drépanocytose.
- Asplénie (pas de rate ou son ablation).
- Antécédents de consommation/abus d'alcool (critère CAGE) ou de drogues illicites.
- Tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg au dépistage ou hypertension nécessitant un traitement médicamenteux.
- Coagulopathie diagnostiquée par un médecin ou rapport de fragilité capillaire (ex. ecchymoses, saignements, etc.) après injections ou prélèvements sanguins.
- Malignité active (par exemple, tout type de cancer) ou traitée de sorte qu'elle puisse rechuter pendant l'étude.
- Antécédents d'allergie aux vaccins contenant des adjuvants composés de lipides (GLA ou MPL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
3 doses du vaccin, aux jours 0, 30 et 60.
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Les adultes en bonne santé recevront 3 doses du vaccin, aux jours 0, 30 et 60.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du vaccin
Délai: 4 mois après la première dose
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Innocuité et tolérabilité du vaccin (antigène sm14 plus adjuvant GLA) contre la schistosomiase chez les adultes en bonne santé
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4 mois après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de séroconversion
Délai: 30 jours après la troisième dose de vaccin
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Proportion de séroconversion pour l'antigène sm14 à 30 jours après le schéma vaccinal complet (3 doses à 30 jours d'intervalle)
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30 jours après la troisième dose de vaccin
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Réponse immunitaire cellulaire à la vaccination sm-14 chez les adultes en bonne santé
Délai: 30 jours après la troisième dose de vaccin
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Déterminer les réponses immunitaires cellulaires et leur corrélation avec le développement et l'ampleur des réponses humorales
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30 jours après la troisième dose de vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (Estimation)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sm14-CT001P1
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