Исследование по оценке безопасности приготовленной вакцины sm14 против шистосомоза
9 августа 2016 г. обновлено: Oswaldo Cruz Foundation
Фаза 1 исследования по оценке безопасности приготовленной вакцины sm14 против шистосомоза
Это открытое исследование фазы I с одной группой, целью которого является оценка безопасности вакцины sm14, приготовленной на здоровых субъектах.
Иммуногенность продукта будет оцениваться путем проведения серологии (антитела против sm14) и тестирования клеточного ответа на антиген методом ELI-SPOT.
Каждый участник останется в исследовании примерно на 4 месяца.
Общая продолжительность исследования составляет 10 месяцев, учитывая период включения 6 месяцев.
В исследование будут включены субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 49 лет, которые заявят о своем желании участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Приемлемая популяция для исследования - это субъекты, которые не обнаруживают при скрининге значительных изменений функций почек, сердца и печени, общего анализа крови, свертывания крови, не имеют острых или хронических заболеваний, не принимают хронически какие-либо лекарства, не имеют ВИЧ. инфекция или другой иммунодефицит.
Беременные и кормящие женщины не будут включены.
Добровольцы получат три дозы вакцины, приготовленной sm14, в дозах, содержащих 50 мкг антигена, связанного с адъювантом GLA-SE в дозе 10 мкг, с интервалом 30 дней между каждым применением.
В исследовании примут участие двадцать добровольцев.
Это удобный образец, созданный для первого испытания продукта на людях, для первоначальной оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 49 лет.
- Доступно для последующего наблюдения в течение всего периода исследования (примерно 120 дней).
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия (IC).
- ВИЧ серология отрицательная
- Отсутствие гельминтозов вообще (нематоды, цестоды и трематоды, среди которых Schistosoma mansoni) на момент включения в исследование.
- Пациенты, которые не принимали хронически или не принимали в течение последних 45 дней какие-либо лекарства, кроме таких пустяков, как назальный солевой раствор и витамины.
- Быть в добром здравии без значительного медицинского анамнеза.
- Скрининговое физикальное обследование без клинических значимых отклонений.
- Скрининг лабораторных тестов без существенных отклонений в соответствии с нормальными стандартами и оценкой исследователей.
- Дополнительные критерии для женщин детородного возраста: Отрицательный тест на беременность при скрининге; постоянное использование методов контрацепции (мужской или женский презерватив, диафрагма, ВМС и оральные контрацептивы или «пластыри»).
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Использование цитотоксических или иммуносупрессивных препаратов в течение последних шести месяцев, за исключением назальных спреев кортикостероидов при аллергическом рините или топических кортикостероидов при неосложненном дерматите.
- Иммуноглобулин используют за 60 дней до вакцинации.
- Использование любого типа вакцины за 30 дней до вакцинации.
- Планирование получения любой другой вакцины в течение периода участия в исследовании (четыре месяца)
- Использование любого типа исследуемого препарата в течение 30 дней до вакцинации.
- Использование прививок от аллергии с антигенами в течение 14 дней до вакцинации.
- Психические заболевания, препятствующие соблюдению протокола, такие как психоз, обсессивно-компульсивный невроз, лечение биполярного расстройства, заболевания, требующие лечения литием, и суицидальные мысли за последние 5 лет до включения.
- Наличие неврологических заболеваний, заболеваний печени или почек (заболевания, приведшие к госпитализации или длительному лечению).
- Серповидноклеточная анемия в анамнезе.
- Аспления (отсутствие селезенки или ее удаление).
- История употребления/злоупотребления алкоголем (критерий CAGE) или запрещенных наркотиков.
- Артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст. при скрининге или артериальная гипертензия, требующая медикаментозного лечения.
- Коагулопатия, диагностированная врачом, или сообщение о ломкости капилляров (например, синяки, кровотечения и т. д.) после инъекций или забора крови.
- Активное злокачественное новообразование (например, любой тип рака) или лечение, поэтому во время исследования возможен рецидив.
- История аллергии на вакцины, содержащие адъюванты, состоящие из липидов (GLA или MPL)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
3 дозы вакцины в дни 0, 30 и 60.
|
Здоровые взрослые получат 3 дозы вакцины в дни 0, 30 и 60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины
Временное ограничение: Через 4 месяца после первой дозы
|
Безопасность и переносимость вакцины (антиген sm14 плюс адъювант GLA) против шистосомоза у здоровых взрослых
|
Через 4 месяца после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля сероконверсии
Временное ограничение: 30 дней после третьей дозы вакцины
|
Доля сероконверсии по антигену sm14 через 30 дней после полного календаря вакцинации (3 дозы с интервалом 30 дней)
|
30 дней после третьей дозы вакцины
|
|
Клеточный иммунный ответ на вакцинацию sm-14 у здоровых взрослых
Временное ограничение: 30 дней после третьей дозы вакцины
|
Определить клеточные иммунные ответы и их корреляцию с развитием и величиной гуморальных реакций.
|
30 дней после третьей дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sm14-CT001P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .