Estudo para avaliar a segurança da vacina preparada sm14 contra a esquistossomose

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 49 anos.
• Disponível para acompanhamento durante todo o período do estudo (aproximadamente 120 dias).
• Capacidade de compreender e assinar o termo de consentimento informado (TCLE).
• sorologia HIV negativa
• Ausência de helmintoses em geral (nematóides, cestódeos e trematódeos, entre os quais o Schistosoma mansoni) no momento da inclusão no estudo.
• Pacientes que não fazem uso crônico ou não fizeram uso nos últimos 45 dias de qualquer medicamento, exceto ninharias como soro nasal e vitaminas.
• Estar em boa saúde sem histórico médico significativo.
• Exame físico de triagem sem anormalidades clínicas significativas.
• Exames laboratoriais de triagem sem anormalidades significativas de acordo com os padrões normais e avaliação dos investigadores.
• Critérios adicionais para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo na triagem; uso consistente de métodos anticoncepcionais (camisinha masculina ou feminina, diafragma, DIU e anticoncepcionais orais ou "emplastros").

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Uso de drogas citotóxicas ou imunossupressoras nos últimos seis meses, exceto corticoide nasal em spray para rinite alérgica ou corticoide tópico para dermatite não complicada.
• Uso de imunoglobulina 60 dias antes da vacinação.
• Uso de qualquer tipo de vacina 30 dias antes da vacinação.
• Planejar receber qualquer outra vacina durante o período de participação no estudo (quatro meses)
• Usar qualquer tipo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à vacinação
• Uso de vacinas anti-alérgicas com antígenos nos 14 dias anteriores à vacinação.
• Doença psiquiátrica que dificulte a adesão ao protocolo, como psicose, neurose obsessivo-compulsiva, tratamento para transtorno bipolar, doenças que exijam tratamento com lítio e pensamentos suicidas nos últimos 5 anos anteriores à inclusão.
• Presença de doença neurológica, doença hepática ou doença renal (doenças que levaram à hospitalização ou tratamento prolongado).
• Histórico de anemia falciforme.
• Asplenia (sem baço ou sua remoção).
• História de uso/abuso de álcool (critério CAGE) ou drogas ilícitas.
• Pressão arterial acima de 140/90 mmHg na triagem ou hipertensão que requer tratamento medicamentoso.
• Coagulopatia diagnosticada por um médico ou relato de fragilidade capilar (por exemplo, hematomas, sangramento, etc.) após injeções ou coleta de sangue.
• Malignidade ativa (por exemplo, qualquer tipo de câncer) ou tratada para que possa recidivar durante o estudo.
• História de alergia a vacinas contendo adjuvantes compostos por lipídeos (GLA ou MPL)