Studie ter evaluatie van de veiligheid van het vaccin bereid sm14 tegen schistosomiasis
9 augustus 2016 bijgewerkt door: Oswaldo Cruz Foundation
Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid van het vaccin dat is bereid sm14 tegen schistosomiasis
Dit is een fase I, open-label, eenarmige studie, die tot doel heeft de veiligheid van het vaccin bereid sm14 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
De immunogeniciteit van het product zal worden geëvalueerd door serologie uit te voeren (anti-sm14-antilichamen) en de cellulaire respons op het antigeen te testen met de methode ELI-SPOT.
Elke deelnemer blijft ongeveer 4 maanden in het onderzoek.
De totale studieduur is 10 maanden, rekening houdend met een inclusieperiode van 6 maanden.
Zal worden opgenomen in de proefpersonen mannen en vrouwen, tussen 18 en 49 jaar, die hun wil om deel te nemen aan het onderzoek kenbaar maken door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
In aanmerking komende populatie voor de studie zijn proefpersonen die bij de screening geen significante veranderingen in nier-, hart- en leverfuncties vertonen, compleet bloedbeeld, stolling, geen acute of chronische ziekten vertonen, geen chronisch medicatiegebruik hebben, geen hiv hebben infectie of andere immunodeficiëntie.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden niet meegerekend.
Vrijwilligers krijgen drie doses vaccin bereid sm14, in doses die 50 mcg van het antigeen bevatten, geassocieerd met adjuvans GLA-SE in een dosis van 10 mcg, met een interval van 30 dagen tussen elke toepassing.
Twintig vrijwilligers zullen worden opgenomen in de studie.
Dit is een gemaksmonster, opgesteld voor de eerste test van het product bij mensen, voor de initiële veiligheidsbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 49 jaar.
- Beschikbaar voor follow-up gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 120 dagen).
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (IC) te begrijpen en te ondertekenen.
- HIV-serologie negatief
- Afwezigheid van worminfecties in het algemeen (nematoden, cestoden en trematoden, waaronder Schistosoma mansoni) bij opname in de studie.
- Patiënten die geen chronisch gebruik hebben of de afgelopen 45 dagen geen medicatie hebben gebruikt, behalve kleinigheden als zoutoplossing voor de neus en vitamines.
- Wees in goede gezondheid zonder significante medische geschiedenis.
- Screening lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante afwijkingen.
- Screening van laboratoriumtests zonder significante afwijkingen volgens normale normen en de evaluatie van onderzoekers.
- Aanvullende criteria voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Negatieve zwangerschapstest bij screening; consistent gebruik van anticonceptiemethoden (condoom voor mannen of vrouwen, pessarium, spiraaltje en orale anticonceptiva of "pleisters").
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gebruik van cytotoxische of immunosuppressiva in de laatste zes maanden, met uitzondering van spray-nasale corticosteroïden voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor ongecompliceerde dermatitis.
- Immunoglobulinegebruik 60 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
- Gebruik van elk type vaccin 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
- Plan om een ander vaccin te krijgen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek (vier maanden)
- Gebruik elk type onderzoeksmedicatie in een periode van 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
- Gebruik van allergieschoten met antigenen binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
- Psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol belemmert, zoals psychose, obsessief-compulsieve neurose, bipolaire stoornisbehandeling, ziekten die behandeling met lithium vereisen en zelfmoordgedachten in de laatste 5 jaar voorafgaand aan opname.
- Aanwezigheid van neurologische ziekte, leverziekte of nierziekte (ziekten die hebben geleid tot ziekenhuisopname of langdurige behandeling).
- Geschiedenis van sikkelcelanemie.
- Asplenie (geen milt of de verwijdering ervan).
- Geschiedenis van alcoholgebruik/misbruik (CAGE-criterium) of illegale drugs.
- Bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg bij screening of hypertensie die medicamenteuze behandeling vereist.
- Coagulopathie gediagnosticeerd door een arts of melding van capillaire fragiliteit (bijv. Blauwe plekken, bloedingen, etc.) na injecties of bloedafname.
- Actieve maligniteit (bijv. elke vorm van kanker) of behandeld zodat deze tijdens het onderzoek kan terugvallen.
- Geschiedenis van allergie voor vaccins die adjuvantia bevatten die zijn samengesteld uit lipiden (GLA of MPL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
3 doses van het vaccin, op dag 0, 30 en 60.
|
Gezonde volwassenen krijgen 3 doses van het vaccin, op dag 0, 30 en 60.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het vaccin
Tijdsspanne: 4 maanden na de eerste dosis
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin (sm14-antigeen plus GLA-adjuvans) tegen schistosomiasis bij gezonde volwassenen
|
4 maanden na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel seroconversie
Tijdsspanne: 30 dagen na de derde vaccindosis
|
Percentage seroconversie voor sm14-antigeen 30 dagen na het volledige vaccinatieschema (3 doses, 30 dagen uit elkaar)
|
30 dagen na de derde vaccindosis
|
|
Cellulaire immuunrespons op sm-14-vaccinatie bij gezonde volwassenen
Tijdsspanne: 30 dagen na de derde vaccindosis
|
Bepaal de cellulaire immuunresponsen en hun correlatie met de ontwikkeling en omvang van humorale reacties
|
30 dagen na de derde vaccindosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sm14-CT001P1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .