Estudio para evaluar la seguridad de la vacuna preparada sm14 contra la esquistosomiasis

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 49 años.
• Disponible para seguimiento durante todo el período de estudio (aproximadamente 120 días).
• Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (CI).
• serología VIH negativa
• Ausencia de infecciones por helmintos en general (nematodos, cestodos y trematodos, entre los que destaca Schistosoma mansoni) al momento de la inclusión en el estudio.
• Pacientes que no tengan uso crónico o que no hayan usado en los últimos 45 días ningún medicamento, excepto bagatelas como solución salina nasal y vitaminas.
• Gozar de buena salud sin antecedentes médicos significativos.
• Exploración física de cribado sin alteraciones clínicas significativas.
• Detección de pruebas de laboratorio sin anormalidades significativas de acuerdo con los estándares normales y la evaluación de los investigadores.
• Criterios adicionales para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en la selección; uso constante de métodos anticonceptivos (condón masculino o femenino, diafragma, DIU y anticonceptivos orales o "parches").

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Uso de fármacos citotóxicos o inmunosupresores en los últimos seis meses, excepto corticoides nasales en spray para rinitis alérgica o corticoides tópicos para dermatitis no complicada.
• Uso de inmunoglobulina 60 días antes de la vacunación.
• Uso de cualquier tipo de vacuna 30 días antes de la vacunación.
• Plan para recibir cualquier otra vacuna durante el período de participación en el estudio (cuatro meses)
• Usar cualquier tipo de medicamento en investigación en un período de 30 días antes de la vacunación
• Uso de vacunas antialérgicas con antígenos dentro de los 14 días previos a la vacunación.
• Enfermedad psiquiátrica que dificulte la adherencia al protocolo, como psicosis, neurosis obsesivo-compulsiva, tratamiento del trastorno bipolar, enfermedades que requieran tratamiento con litio y pensamientos suicidas en los últimos 5 años previos a la inclusión.
• Presencia de enfermedad neurológica, enfermedad hepática o enfermedad renal (enfermedades que han motivado hospitalización o tratamiento prolongado).
• Antecedentes de anemia de células falciformes.
• Asplenia (ausencia de bazo o su extirpación).
• Antecedentes de uso/abuso de alcohol (criterio CAGE) o drogas ilícitas.
• Presión arterial superior a 140/90 mmHg en el cribado o hipertensión que requiera tratamiento farmacológico.
• Coagulopatía diagnosticada por un médico o informe de fragilidad capilar (por ejemplo, hematomas, sangrado, etc.) después de inyecciones o toma de muestras de sangre.
• Neoplasia maligna activa (p. ej., cualquier tipo de cáncer) o tratada para que pueda recaer durante el estudio.
• Antecedentes de alergia a vacunas que contengan adyuvantes compuestos por lípidos (GLA o MPL)