Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​den vaccine fremstillet sm14 mod skistosomiasis

9. august 2016 opdateret af: Oswaldo Cruz Foundation

Fase 1 undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​den vaccine fremstillet sm14 mod skistosomiasis

Dette er et fase I, åbent enkeltarmsforsøg, som har til formål at vurdere sikkerheden af ​​den vaccine fremstillet sm14 hos raske forsøgspersoner. Produktets immunogenicitet vil blive evalueret ved at udføre serologi (anti-sm14 antistoffer) og test af cellulært respons på antigenet ved metoden ELI-SPOT. Hver deltager vil forblive i undersøgelsen i cirka 4 måneder. Den samlede undersøgelsesvarighed er 10 måneder, med en periode på 6 måneder til inklusion. Vil blive inkluderet i undersøgelsespersonerne mænd og kvinder, mellem 18 og 49 år, der viser deres vilje til at deltage i forskningen ved at underskrive en Informeret samtykkeformular. Berettiget population til undersøgelsen er forsøgspersoner, der ikke er til stede ved screening af væsentlige ændringer i nyre-, hjerte- og leverfunktioner, fuldstændig blodtælling, koagulering, ikke har akutte eller kroniske sygdomme, ikke er i kronisk brug af medicin, ikke har HIV infektion eller anden immundefekt. Gravide eller ammende kvinder vil ikke blive inkluderet. Frivillige vil modtage tre doser af vaccine tilberedt sm14, i doser indeholdende 50 mcg af antigenet, forbundet med adjuvans GLA-SE i en dosis på 10 mcg, med et interval på 30 dage mellem hver påføring. Tyve frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dette er en bekvemmelighedsprøve, etableret til den første test af produktet på mennesker, til den indledende sikkerhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 49 år.
  • Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsesperioden (ca. 120 dage).
  • Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (IC).
  • HIV-serologi negativ
  • Fravær af helminth-infektioner generelt (nematoder, cestoder og trematoder, herunder Schistosoma mansoni) ved optagelsen i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke har brugt kronisk eller ikke har brugt nogen form for medicin inden for de sidste 45 dage, undtagen småt med nasal saltvand og vitaminer.
  • Være ved godt helbred uden væsentlig sygehistorie.
  • Screening af fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • Screening af laboratorietest uden væsentlige abnormiteter i henhold til normale standarder og evaluering af efterforskere.
  • Yderligere kriterier for kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest ved screening; konsekvent brug af præventionsmetoder (mandligt eller kvindeligt kondom, mellemgulv, spiral og orale præventionsmidler eller "plastre").

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Brug af cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste seks måneder, undtagen spray-nasale kortikosteroider til allergisk rhinitis eller topiske kortikosteroider til ukompliceret dermatitis.
  • Immunglobulinbrug 60 dage før vaccination.
  • Brug af enhver type vaccine 30 dage før vaccination.
  • Planlæg at modtage enhver anden vaccine i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen (fire måneder)
  • Brug enhver form for forsøgsmedicin i en periode på 30 dage før vaccination
  • Brug af allergisprøjter med antigener inden for 14 dage før vaccination.
  • Psykiatrisk sygdom, der hindrer overholdelse af protokollen, såsom psykose, obsessiv-kompulsiv neurose, behandling af bipolar lidelse, sygdomme, der kræver behandling med lithium, og selvmordstanker i de sidste 5 år før inklusion.
  • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom, leversygdom eller nyresygdom (sygdomme, der har ført til hospitalsindlæggelse eller langvarig behandling).
  • Historie om seglcelleanæmi.
  • Aspleni (ingen milt eller fjernelse heraf).
  • Historie om alkoholbrug/misbrug (CAGE-kriterium) eller ulovlige stoffer.
  • Blodtryk over 140/90 mmHg ved screening eller hypertension, der kræver lægemiddelbehandling.
  • Koagulopati diagnosticeret af en læge eller rapport om kapillær skrøbelighed (f.eks. blå mærker, blødninger osv.) efter injektioner eller blodprøvetagning.
  • Aktiv malignitet (f.eks. enhver form for cancer) eller behandlet, så den kan få tilbagefald under undersøgelsen.
  • Anamnese med allergi over for vacciner indeholdende adjuvanser sammensat af lipider (GLA eller MPL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
3 doser af vaccinen på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: sm14 antigen plus adjuvans GLA
Raske voksne vil modtage 3 doser af vaccinen på dag 0, 30 og 60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinens sikkerhed
Tidsramme: 4 måneder efter den første dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af vaccinen (sm14-antigen plus GLA-adjuvans) mod schistosomiasis hos voksne sundhed
4 måneder efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af serokonversion
Tidsramme: 30 dage efter den tredje vaccinedosis
Andel af serokonversion for sm14-antigen 30 dage efter det komplette vaccinationsprogram (3 doser med 30 dages mellemrum)
30 dage efter den tredje vaccinedosis
Cellulært immunrespons på sm-14-vaccination hos voksne sundhed
Tidsramme: 30 dage efter den tredje vaccinedosis
Bestem de cellulære immunresponser og deres korrelation til udviklingen og størrelsen af ​​humorale responser
30 dage efter den tredje vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Samarbejdspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sm14-CT001P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skistosomiasis

Kliniske forsøg med sm14 antigen plus adjuvans GLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner