Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MEBO®-haavavoiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (pilotti)

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Skingenix, Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, kahden keskuksen pilottitutkimus paikallisesti levitettävän MEBO®-haavavoiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MEBO:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (DFU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, kahden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MEBO:n turvallisuutta ja tehoa DFU-potilaiden hoidossa. Koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 enintään 8 viikon ajaksi joko MEBO- tai SOC-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan käyntejä ja menettelyjä
  • Haavan tavoitekesto ≥ 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-diabeettisen patofysiologian haavauma
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin MEBOn aineosalle
  • Pahanlaatuinen syöpä kohteena olevassa jalkahaavassa
  • Vaatimusten noudattamatta jättäminen seulonta- tai sisäänajon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEBO haavavoide
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä
Lääke: MEBO haavavoide
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä
Active Comparator: Hoitostandardi (steriili suolaliuoksella kostutettu sideharso)
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä
Menettely: Hoitostandardi (steriili suolaliuoksella kostutettu sideharso)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdehaavan täydellisen paranemisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
8 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydelliseen paranemiseen tarvittava aika (päiviä).
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
8 viikon hoitojakso
Haavan pinta-alan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
8 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skingenix, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa