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Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MEBO® Wundsalbe bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (Pilotprojekt)

4. November 2025 aktualisiert von: Skingenix, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Zwei-Zentren-Pilotstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit der topisch angewendeten MEBO®-Wundsalbe im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEBO bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen Fußulzera (DFUs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, zweizentrische Pilotstudie der Phase II, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von MEBO bei der Behandlung von Patienten mit DFUs zu bewerten. Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 für bis zu 8 Wochen Behandlung mit entweder MEBO oder SOC zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, die Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Angestrebte Ulkusdauer von ≥4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Ulkus einer nicht-diabetischen Pathophysiologie
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO
  • Bösartigkeit am Zielgeschwürfuß
  • Nichteinhaltung in der Screening- oder Einlaufphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEBO Wundsalbe
Topische Anwendung zweimal täglich
Arzneimittel: MEBO Wundsalbe
Topische Anwendung zweimal täglich
Aktiver Komparator: Pflegestandard (sterile, mit Kochsalzlösung angefeuchtete Gaze)
Topische Anwendung zweimal täglich
Verfahren: Pflegestandard (sterile, mit Kochsalzlösung angefeuchtete Gaze)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer vollständigen Heilung des Zielgeschwürs.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer
8 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erforderliche Zeit bis zur vollständigen Heilung (Tage).
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer
8 Wochen Behandlungsdauer
Absolute und prozentuale Veränderung der Ulkusoberfläche vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer
8 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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