Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MEBO®-wondzalf bij proefpersonen met diabetische voetzweren (pilot)

19 april 2019 bijgewerkt door: Skingenix, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in twee centra van de veiligheid en werkzaamheid van topisch aangebrachte MEBO®-wondzalf in vergelijking met de standaardzorg bij proefpersonen met diabetische voetzweren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van MEBO bij de behandeling van patiënten met diabetische voetulcera (DFU's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie in twee centra, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van MEBO bij de behandeling van proefpersonen met DFU's te beoordelen. Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 voor maximaal 8 weken behandeling met MEBO of SOC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om protocolbezoeken en procedures na te leven
  • Streef ulcusduur van ≥4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zweer van een niet-diabetische pathofysiologie
  • Bekende of vermoede allergieën voor een van de componenten van MEBO
  • Maligniteit op doelzweervoet
  • Niet-naleving in de screening of inloopperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEBO Wondzalf
Topische toepassing tweemaal daags
Geneesmiddel: MEBO Wondzalf
Topische toepassing tweemaal daags
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (steriel met zoutoplossing bevochtigd gaasje)
Topische toepassing tweemaal daags
Procedure: Zorgstandaard (steriel met zoutoplossing bevochtigd gaasje)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van volledige genezing van de doelzweer.
Tijdsspanne: 8 weken behandelperiode
8 weken behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om volledige genezing te bereiken (dagen).
Tijdsspanne: 8 weken behandelperiode
8 weken behandelperiode
Absolute en procentuele verandering in ulcusoppervlak van baseline tot eindpunt.
Tijdsspanne: 8 weken behandelperiode
8 weken behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEBO Wondzalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren