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Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade pour plaies MEBO® chez des sujets atteints d'ulcères du pied diabétique (pilote)

4 novembre 2025 mis à jour par: Skingenix, Inc.

Une étude pilote de phase II, randomisée, contrôlée et bicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade MEBO® appliquée localement par rapport à la norme de soins chez les sujets atteints d'ulcères du pied diabétique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEBO dans le traitement des sujets atteints d'ulcères du pied diabétique (UPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase II, randomisée, contrôlée et bicentrique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEBO dans le traitement des sujets atteints d'UPD. Les sujets répondant aux critères d'entrée seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour un maximum de 8 semaines de traitement avec MEBO ou SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures protocolaires
  • Durée cible de l'ulcère ≥ 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Ulcère d'une physiopathologie non diabétique
  • Allergies connues ou suspectées à l'un des composants de MEBO
  • Malignité sur l'ulcère cible du pied
  • Non-conformité lors de la présélection ou de la période de rodage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade pour plaies MEBO
Application topique deux fois par jour
Médicament: Pommade pour plaies MEBO
Application topique deux fois par jour
Comparateur actif: Norme de soins (gaze humidifiée avec une solution saline stérile)
Application topique deux fois par jour
Procédure: Norme de soins (gaze humidifiée avec une solution saline stérile)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la guérison complète de l'ulcère cible.
Délai: 8 semaines de période de traitement
8 semaines de période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour obtenir une cicatrisation complète (jours).
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines
Changement absolu et en pourcentage de la surface de l'ulcère de la ligne de base au point final.
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skingenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimé)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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