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Un estudio clínico de la seguridad y eficacia de la pomada para heridas MEBO® en sujetos con úlceras del pie diabético (piloto)

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Skingenix, Inc.

Un estudio piloto de fase II, aleatorizado, controlado y de dos centros sobre la seguridad y eficacia de la pomada para heridas MEBO® de aplicación tópica en comparación con el tratamiento estándar en sujetos con úlceras del pie diabético

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MEBO en el tratamiento de pacientes con úlceras de pie diabético (UPD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de fase II, aleatorizado, controlado y de dos centros diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de MEBO en el tratamiento de sujetos con UPD. Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para un máximo de 8 semanas de tratamiento con MEBO o SOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 años de edad
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del protocolo.
  • Duración de la úlcera objetivo de ≥4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Úlcera de fisiopatología no diabética
  • Alergias conocidas o sospechadas a alguno de los componentes de MEBO
  • Neoplasia maligna en el pie de la úlcera diana
  • Incumplimiento en el período de selección o de rodaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ungüento para heridas MEBO
Aplicación tópica dos veces al día
Droga: Ungüento para heridas MEBO
Aplicación tópica dos veces al día
Comparador activo: Atención estándar (gasa humedecida con solución salina estéril)
Aplicación tópica dos veces al día
Procedimiento: Atención estándar (gasa humedecida con solución salina estéril)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de curación completa de la úlcera objetivo.
Periodo de tiempo: 8 semanas de período de tratamiento
8 semanas de período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para lograr la cicatrización completa (días).
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas
Cambio absoluto y porcentual en el área de superficie de la úlcera desde el inicio hasta el final.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skingenix, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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