Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av sikkerheten og effekten av MEBO® sårsalve hos pasienter med diabetiske fotsår (pilot)

4. november 2025 oppdatert av: Skingenix, Inc.

En fase II, randomisert, kontrollert, to-senterpilotstudie av sikkerheten og effekten av topisk påført MEBO® sårsalve sammenlignet med standard behandling hos pasienter med diabetiske fotsår

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av MEBO ved behandling av pasienter med diabetiske fotsår (DFU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, randomisert, kontrollert, to-senter pilotstudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av MEBO i behandlingen av forsøkspersoner med DFU. Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 i opptil 8 ukers behandling med enten MEBO eller SOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Evne og villig til å overholde protokollbesøk og prosedyrer
  • Mål for sårvarighet på ≥4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Sår av en ikke-diabetisk patofysiologi
  • Kjente eller mistenkte allergier mot noen av komponentene i MEBO
  • Malignitet på målsårfoten
  • Mislighold i skjermings- eller innkjøringsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEBO sårsalve
Aktuelt påføring to ganger daglig
Legemiddel: MEBO sårsalve
Aktuelt påføring to ganger daglig
Aktiv komparator: Standard of Care (sterilt saltvann fuktet gasbind)
Aktuelt påføring to ganger daglig
Fremgangsmåte: Standard of Care (sterilt saltvann fuktet gasbind)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av fullstendig helbredelse av målsåret.
Tidsramme: 8 ukers behandlingstid
8 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som kreves for å oppnå fullstendig helbredelse (dager).
Tidsramme: 8 ukers behandlingstid
8 ukers behandlingstid
Absolutt og prosentvis endring i såroverflate fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 8 ukers behandlingstid
8 ukers behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere