Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti masti na rány MEBO® u pacientů s diabetickými vředy na nohou (pilotní)

19. dubna 2019 aktualizováno: Skingenix, Inc.

Randomizovaná, řízená, dvoucentrová pilotní studie fáze II bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikované masti na rány MEBO® ve srovnání se standardní péčí u pacientů s diabetickými vředy na nohou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MEBO při léčbě pacientů s diabetickými vředy na nohou (DFU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, kontrolovaná, dvoucentrová pilotní studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti MEBO při léčbě subjektů s DFU. Subjekty splňující vstupní kritéria budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 po dobu až 8 týdnů léčby buď MEBO nebo SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postupy
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Vřed nediabetické patofyziologie
  • Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku MEBO
  • Malignita na cílové vředové noze
  • Nedodržení v období prověřování nebo záběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEBO mast na rány
Lokální aplikace dvakrát denně
Lék: MEBO mast na rány
Lokální aplikace dvakrát denně
Aktivní komparátor: Standard of Care (sterilní fyziologickým roztokem navlhčená gáza)
Lokální aplikace dvakrát denně
Postup: Standard of Care (sterilní fyziologickým roztokem navlhčená gáza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úplného zhojení cílového vředu.
Časové okno: 8 týdnů léčebného období
8 týdnů léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k dosažení úplného uzdravení (dny).
Časové okno: Doba léčby 8 týdnů
Doba léčby 8 týdnů
Absolutní a procentuální změna plochy povrchu vředu od výchozí hodnoty do koncového bodu.
Časové okno: Doba léčby 8 týdnů
Doba léčby 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skingenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na MEBO mast na rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit