Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a MEBO® sebkenőcs biztonságosságáról és hatékonyságáról diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél (pilot)

2025. november 4. frissítette: Skingenix, Inc.

II. fázisú, randomizált, ellenőrzött, kétközpontú kísérleti vizsgálat a helyileg alkalmazott MEBO® sebkenőcs biztonságosságáról és hatékonyságáról a diabetikus lábfekélyben szenvedő betegek standard ellátásához képest

E vizsgálat célja a MEBO biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált, kétközpontú kísérleti vizsgálat, amelynek célja a MEBO biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a DFU-s betegek kezelésében. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be legfeljebb 8 hetes MEBO- vagy SOC-kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó betartani a protokoll látogatásokat és eljárásokat
  • A fekély megcélzott időtartama ≥4 hét

Kizárási kritériumok:

  • Nem cukorbeteg patofiziológiás fekély
  • Ismert vagy feltételezett allergia a MEBO bármely összetevőjére
  • Rosszindulatú daganat a célfekélyes lábon
  • Nem megfelelőség az átvilágítási vagy bejáratási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEBO Sebkenőcs
Helyi alkalmazás naponta kétszer
Drog: MEBO Sebkenőcs
Helyi alkalmazás naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Ápolási standard (steril sóoldattal megnedvesített géz)
Helyi alkalmazás naponta kétszer
Eljárás: Ápolási standard (steril sóoldattal megnedvesített géz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célfekély teljes gyógyulásának gyakorisága.
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
8 hetes kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes gyógyulás eléréséhez szükséges idő (nap).
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
8 hetes kezelési időszak
A fekély felületének abszolút és százalékos változása az alapvonaltól a végpontig.
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
8 hetes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skingenix, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel