Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности мази для ран MEBO® у пациентов с диабетическими язвами стопы (пилотный проект)

4 ноября 2025 г. обновлено: Skingenix, Inc.

Фаза II, рандомизированное, контролируемое, двухцентровое пилотное исследование безопасности и эффективности местного применения MEBO® мази для ран по сравнению со стандартом лечения у субъектов с диабетическими язвами стопы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности MEBO при лечении пациентов с диабетическими язвами стопы (DFU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое двухцентровое пилотное исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности MEBO при лечении субъектов с DFU. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на срок до 8 недель для лечения либо MEBO, либо SOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Способен и желает соблюдать протокольные визиты и процедуры
  • Целевая продолжительность язвы ≥4 недель

Критерий исключения:

  • Язва недиабетической патофизиологии
  • Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов MEBO
  • Злокачественное новообразование на стопе целевой язвы
  • Несоответствие требованиям в период скрининга или вводного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕБО Мазь для ран
Местное применение два раза в день
Лекарство: МЕБО Мазь для ран
Местное применение два раза в день
Активный компаратор: Стандарт ухода (марля, смоченная стерильным физиологическим раствором)
Местное применение два раза в день
Процедура: Стандарт ухода (марля, смоченная стерильным физиологическим раствором)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного заживления целевой язвы.
Временное ограничение: 8 недель лечения
8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для достижения полного заживления (дни).
Временное ограничение: 8 недель лечения
8 недель лечения
Абсолютное и процентное изменение площади поверхности язвы от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: 8 недель лечения
8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skingenix, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться