당뇨병성 족부 궤양 환자에서 MEBO® 상처 연고의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구(파일럿)
2019년 4월 19일 업데이트: Skingenix, Inc.
당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자에서 치료 표준과 비교하여 국소 적용된 MEBO® 상처 연고의 안전성 및 효능에 대한 II상, 무작위, 통제, 2개 센터 파일럿 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 환자의 치료에서 MEBO의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DFU가 있는 피험자의 치료에서 MEBO의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 통제, 2개 센터 파일럿 연구입니다.
참가 기준을 충족하는 피험자는 MEBO 또는 SOC로 최대 8주 동안 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- Blume Podiatry Group, P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 의정서 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음
- 4주 이상의 표적 궤양 기간
제외 기준:
- 비 당뇨병 병리 생리학의 궤양
- MEBO의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기
- 표적 궤양 발의 악성 종양
- 심사 또는 도입 기간 미준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEBO 상처 연고
1일 2회 국소 적용
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1일 2회 국소 적용
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활성 비교기: 관리 기준(멸균 식염수 적신 거즈)
1일 2회 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표적 궤양의 완전한 치유 발생률.
기간: 치료기간 8주
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치료기간 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 치유를 달성하는 데 필요한 시간(일).
기간: 8주 치료기간
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8주 치료기간
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기준선에서 종료점까지 궤양 표면적의 절대 및 백분율 변화.
기간: 8주 치료기간
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8주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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MEBO 상처 연고에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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Integra LifeSciences Corporation종료됨
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NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at Buffalo완전한
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한