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Um estudo clínico da segurança e eficácia da pomada para feridas MEBO® em indivíduos com úlceras de pé diabético (piloto)

4 de novembro de 2025 atualizado por: Skingenix, Inc.

Um estudo piloto de fase II, randomizado, controlado e de dois centros sobre a segurança e a eficácia da pomada para feridas MEBO® aplicada topicamente em comparação com o padrão de atendimento em indivíduos com úlceras de pé diabético

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do MEBO no tratamento de indivíduos com úlceras de pé diabético (DFUs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de fase II, randomizado, controlado, de dois centros, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do MEBO no tratamento de indivíduos com DFUs. Os indivíduos que atendem aos critérios de entrada serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 por até 8 semanas de tratamento com MEBO ou SOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do protocolo
  • Duração alvo da úlcera de ≥4 semanas

Critério de exclusão:

  • Úlcera de fisiopatologia não diabética
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do MEBO
  • Malignidade no pé da úlcera alvo
  • Incumprimento no período de triagem ou run-in

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada para feridas MEBO
Aplicação tópica duas vezes ao dia
Medicamento: Pomada para feridas MEBO
Aplicação tópica duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Padrão de cuidados (gaze estéril umedecida com solução salina)
Aplicação tópica duas vezes ao dia
Procedimento: Padrão de cuidados (gaze estéril umedecida com solução salina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de cicatrização completa da úlcera alvo.
Prazo: 8 semanas de período de tratamento
8 semanas de período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário para atingir a cicatrização completa (dias).
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas
Período de tratamento de 8 semanas
Alteração absoluta e percentual na área de superfície da úlcera desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas
Período de tratamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skingenix, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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