Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEBO® sårsalve hos personer med diabetiske fodsår (pilot)

4. november 2025 opdateret af: Skingenix, Inc.

En fase II, randomiseret, kontrolleret, to-center pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført MEBO® sårsalve sammenlignet med standardbehandling hos personer med diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MEBO i behandlingen af ​​patienter med diabetiske fodsår (DFU'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, randomiseret, kontrolleret, to-center pilotundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MEBO i behandlingen af ​​forsøgspersoner med DFU'er. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 i op til 8 ugers behandling med enten MEBO eller SOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde protokolbesøg og procedurer
  • Målsårvarighed på ≥4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcus af en ikke-diabetisk patofysiologi
  • Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af ​​komponenterne i MEBO
  • Malignitet på målsårfod
  • Manglende overholdelse i screenings- eller indkøringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEBO sårsalve
Topisk påføring to gange dagligt
Medicin: MEBO sårsalve
Topisk påføring to gange dagligt
Aktiv komparator: Standard of Care (steril saltvand fugtet gaze)
Topisk påføring to gange dagligt
Procedure: Standard of Care (steril saltvand fugtet gaze)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​fuldstændig heling af målsåret.
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
8 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid, der kræves for at opnå fuldstændig heling (dage).
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
8 ugers behandlingsperiode
Absolut og procentvis ændring i ulcus overfladeareal fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
8 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Anslået)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med MEBO sårsalve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner