Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności maści na rany MEBO® u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (pilotażowe)

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Skingenix, Inc.

Dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności stosowanej miejscowo maści MEBO® na rany w porównaniu ze standardowym postępowaniem u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MEBO w leczeniu pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuośrodkowe badanie pilotażowe fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MEBO w leczeniu pacjentów z ZSC. Osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 na maksymalnie 8 tygodni leczenia MEBO lub SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Blume Podiatry Group, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołów wizyt i procedur
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód o patofizjologii niecukrzycowej
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników MEBO
  • Nowotwór złośliwy na docelowej stopie owrzodzenia
  • Niezgodność w okresie sprawdzania lub docierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść na rany MEBO
Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie
Lek: Maść na rany MEBO
Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Standard opieki (sterylna gaza nasączona solą fizjologiczną)
Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie
Procedura: Standard opieki (sterylna gaza nasączona solą fizjologiczną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość całkowitego wygojenia docelowego owrzodzenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do całkowitego wyleczenia (dni).
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia
Bezwzględna i procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEBO-DFU-PILOTII-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść na rany MEBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj