- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01154374
En klinisk studie av säkerheten och effekten av MEBO® sårsalva hos patienter med diabetiska fotsår (pilot)
19 april 2019 uppdaterad av: Skingenix, Inc.
En fas II, randomiserad, kontrollerad, tvåcenterpilotstudie av säkerheten och effekten av topiskt applicerad MEBO® sårsalva jämfört med standardvård hos patienter med diabetiska fotsår
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av MEBO vid behandling av patienter med diabetiska fotsår (DFU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, randomiserad, kontrollerad, tvåcenterpilotstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av MEBO vid behandling av patienter med DFU.
Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 under upp till 8 veckors behandling med antingen MEBO eller SOC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06515
- Blume Podiatry Group, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kan och vill följa protokollbesök och rutiner
- Målduration för sår på ≥4 veckor
Exklusions kriterier:
- Sår av en icke-diabetisk patofysiologi
- Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i MEBO
- Malignitet på målsårfot
- Bristande efterlevnad under screening- eller inkörningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MEBO sårsalva
Topisk applicering två gånger dagligen
|
Topisk applicering två gånger dagligen
|
Aktiv komparator: Standard of Care (steril koksaltlösning fuktad gasväv)
Topisk applicering två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten av fullständig läkning av målsåret.
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
|
8 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid som krävs för att uppnå fullständig läkning (dagar).
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
|
8 veckors behandlingstid
|
Absolut och procentuell förändring av sårets yta från baslinje till slutpunkt.
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
|
8 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEBO-DFU-PILOTII-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiska fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcer
-
Istanbul UniversityHar inte rekryterat ännuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
Kliniska prövningar på MEBO sårsalva
-
Skingenix, Inc.AvslutadDiabetiska fotsårFörenta staterna
-
Skingenix, Inc.Avslutad
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna
-
UNION therapeuticsAvslutadAtopisk dermatitBulgarien, Danmark, Polen
-
MediGeneAvslutadCondylomata AcuminataFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko, Peru, Rumänien
-
Exciton Technologies Inc.AvslutadDiabetisk fotsår | Diabetesfotinfektion | Icke-läkande diabetisk fotsårKanada
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Duke University3MAvslutadNedre extremitetssår | Traumatiska sår | Övre extremitetssåret | MjukvävnadsbölderFörenta staterna
-
SerenaGroup, Inc.DSM Biomedical, Inc.Avslutad
-
OroScience, Inc.Louisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutadSmärta | Oralkirurgiska ingreppFörenta staterna