NV1FGF:n geenin ilmentymistä ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus, jolle on tarkoitus tehdä suuri amputaatio
perjantai 2. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Vaihe I, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskus, geeniekspressio (FGF-1-mRNA:n synteesi) ja siedettävyystutkimus NV1FGF:n kerta-annoksen lisäämisestä lihaksensisäisellä injektiolla potilailla, joilla on vaikea perifeeristen valtimoiden tukossairaus (PAOD) Suunniteltu amputaatio nilkan yläpuolelta
Ensisijainen tavoite on arvioida siirtogeenin ilmentymistä (FGF-1-mRNA:n synteesi) injektoidussa kudoksessa injektiokohdassa kasvavien yksittäisten NV1FGF-annosten intramuskulaarisen (IM) annon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida NV1FGF:n kasvavien kerta-annosten IM-annon turvallisuutta ja siedettävyyttä
- Arvioida siirtogeenin ilmentymistä (FGF-1-proteiini) injektoiduissa kudoksissa (injektiokohta ja etäinen kohta)
- FGF-1-reseptorien läsnäolon arvioiminen injektoiduissa kudoksissa (injektiokohta ja etäinen kohta)
- Arvioida NV1FGF:n biologista jakautumista injektoiduissa kudoksissa (injektiokohta ja etäinen kohta), useissa elimissä/kudoksissa tarvittaessa ja plasmassa
- Arvioida siirtogeenin ilmentyminen (FGF-1 mRNA:n synteesi) injektoidussa kudoksessa etäkohdassa
- Tietojen kerääminen plasman NV1FGF:n farmakokinetiikasta
- Arvioida amputaatiokohdan paranemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta 1-4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista; Yksittäinen tutkimuslääkkeen antaminen 3–8 päivää ennen suunniteltua amputaatiota; 6 kuukautta seurantaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin päättäneet amputaatiosta nilkan yläpuolelta vakavan PAOD:n vuoksi
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
Naisten tulee olla joko:
- Ei-raskaana, ei imetyksen aikana, joka on harjoittanut lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää yli 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- tai kirurgisesti steriloitu (munasoluligaatio tai kohdunpoisto)
- tai vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kiireellinen amputaatiotarpeet, jotka eivät voi odottaa seulontajakson päättymistä (enintään 4 viikkoa), lisättynä vaadittavaan vähimmäismäärään 48 tuntia tutkimustestilääkkeen antamisen ja kudosnäytteiden keräämisen välillä
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus (potilaat, joilla on onnistunut kasvainresektio yli 5 vuotta - ilman uusiutumista - ennen tutkimuksen aloittamista, voidaan ottaa mukaan)
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva tai mammografia, jos epäillään pahanlaatuista sairautta
- Positiivinen ulosteen verenvuoto (lukuun ottamatta peräpukamia tai muita tunnistettuja syitä, joilla ei ole pahanlaatuista alkuperää)
- Miehet, joilla on positiivinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (yli 2,5 ng/ml < 50-vuotiailla ja yli 5 ng/ml yli 50-vuotiailla)
- Naaraat, joilla on luokan IV tai luokan V luonnehdittu Papanicolaou-näyte
- Vakavia samanaikaisia sairauksia ei ole saatu riittävästi hallintaan
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aktiivinen lisääntynyt retinopatia, joka määritellään uusien verisuonten muodostumisen ja arpeutumisen perusteella
- Osallistuminen ei-hyväksyttyjen kokeellisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Positiivinen serologia HIV1:lle tai 2:lle
- Kreatiniini yli 2,0 mg/dl (176 µmol/l), paitsi jos potilaalla on hemodialyysi/peritoneaalidialyysi ja hänellä on diagnosoitu täydellinen ja palautumaton munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Koehenkilöt, joilla oli aivohalvaus tai neurologinen vajaatoiminta, joka johtuu oletettavasti aivohalvauksesta 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa (tarkistus 1)
- Alfafetoproteiini (AFP) seerumissa > 15 µg/l, ellei maksan ultraääni sulje pois pahanlaatuista sairautta
- Positiivinen serologia B- tai C-hepatiittille, ellei maksan ultraääni sulje pois pahanlaatuista sairautta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NV1FGF 500 μg
8 lihaksensisäistä injektiota, yhteensä 500 μg, annettuna yhdellä annoksella 3–8 päivää ennen suurta amputaatiota
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: lihakseen |
|
Kokeellinen: NV1FGF 2000 μg
8 lihaksensisäistä injektiota, yhteensä 2000 μg, annettuna yhdellä annoksella 3–8 päivää ennen suurta amputaatiota
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: lihakseen |
|
Kokeellinen: NV1FGF 4000 μg
8 lihaksensisäistä injektiota, yhteensä 4000 μg, annettuna yhdellä annoksella 3–8 päivää ennen suurta amputaatiota
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: lihakseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FGF-1-mRNA:n havaitseminen (reaaliaikaisella RT-PCR:llä) injektoiduista kudoksista injektiokohdassa
Aikaikkuna: 3-8 päivää amputaation jälkeen
|
3-8 päivää amputaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FGF-1-proteiinin havaitseminen (immunohistokemialla) injektoiduissa kudoksissa (injektio ja etäinen kohta)
Aikaikkuna: 3-8 päivää amputaation jälkeen
|
3-8 päivää amputaation jälkeen
|
|
FGF-1-mRNA:n havaitseminen (reaaliaikaisella RT-PCR:llä) injektoiduista kudoksista etäkohdassa
Aikaikkuna: 3-8 päivää amputaation jälkeen
|
3-8 päivää amputaation jälkeen
|
|
FGF-1-reseptorin havaitseminen (immunohistokemialla) injektoiduista kudoksista (injektio ja etäinen kohta)
Aikaikkuna: 3-8 päivää amputaation jälkeen
|
3-8 päivää amputaation jälkeen
|
|
NV1FGF:n havaitseminen (reaaliaikaisella PCR:llä) injektoiduissa kudoksissa (injektio ja etäkohdassa), useissa elimissä/kudoksissa tarvittaessa ja plasmassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Amputaatiokohdan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: International Clinical Development Clinical Study Director, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED10105
- PM105 (Gencell)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .