Genekspression og tolerabilitetsundersøgelse af NV1FGF hos patienter med perifer arterieokklusiv sygdom, der er planlagt til at gennemgå større amputation

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med forudgående beslutning om amputation over anklen på grund af svær PAOD
• Hanner eller hunner over 18 år

• Hunnerne skal være enten:

  • Ikke-gravid, ikke-ammende, som har praktiseret en medicinsk accepteret præventionsmetode i mere end 2 måneder forud for screeningsbesøg;
  • eller kirurgisk steriliseret (tubal ligering eller hysterektomi)
  • eller postmenopausal i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med akut behov for amputation, som ikke kan vente, indtil screeningsperioden er afsluttet (op til 4 uger), tilføjet til de minimum krævede 48 timer mellem administration af undersøgelsesmedicin og vævsprøvetagning
• Tidligere eller nuværende anamnese med ondartet sygdom (personer med succesfuld tumorresektion i mere end 5 år - uden nogen form for gentagelse - før studiestart kunne tilmeldes)
• Unormal røntgen af ​​thorax eller mammografi med mistanke om ondartet sygdom
• Positiv afføringshæmokult (undtagen i tilfælde af hæmorider eller enhver anden identificeret årsag uden malignitet)
• Mænd med positivt prostataspecifikt antigen (PSA) (over 2,5 ng/ml hos forsøgspersoner < 50 år og over 5 ng/ml hos forsøgspersoner over 50 år)
• Hunner med Papanicolaou-udstrygning af klasse IV eller klasse V karakterisering
• Alvorlige samtidige medicinske tilstande ikke kontrolleret tilstrækkeligt
• Alkohol- eller stofmisbrug
• Aktiv prolifererende retinopati defineret ved tilstedeværelsen af ​​ny kardannelse og ardannelse
• Deltagelse i kliniske forsøg med ikke-godkendte forsøgsmidler inden for fire uger før studiestart;
• Positiv serologi for HIV1 eller 2
• Kreatinin over 2,0 mg/dl (176 µmol/l), medmindre forsøgspersonen er i hæmodialyse/peritonealdialyse og diagnosticeret med komplet og irreversibelt nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
• Forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde eller et neurologisk underskud, formentlig på grund af et slagtilfælde, inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen (ændringsforslag #1)
• Alpha-fetoprotein (AFP) i serum > 15 µg/l, medmindre leverultralyd udelukker enhver malign sygdom
• Positiv serologi for hepatitis B eller C, medmindre leverultralyd udelukker enhver malign sygdom.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.