Genekspresjon og tolerabilitetsstudie av NV1FGF hos pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom som planlegges å gjennomgå større amputasjon

Inklusjonskriterier:

• Personer med forhåndsbeslutning om amputasjon over ankelen på grunn av alvorlig PAOD
• Hanner eller kvinner over 18 år

• Kvinner må være enten:

  • Ikke gravid, ikke ammende, har praktisert en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i mer enn 2 måneder før screeningbesøk;
  • eller kirurgisk sterilisert (tubal ligering eller hysterektomi)
  • eller postmenopausal i minst ett år

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner med akutt behov for amputasjon som ikke kan vente før screeningperioden er fullført (opptil 4 uker), legges til minimum 48 timer mellom administrering av studietestmedisin og vevsprøvesamling
• Tidligere eller nåværende historie med ondartet sykdom (pasienter med vellykket tumorreseksjon mer enn 5 år - uten gjentakelse - før studiestart kan bli registrert)
• Unormal røntgen thorax eller mammografi med mistanke om ondartet sykdom
• Positiv avføringshemokkult (bortsett fra ved hemoroider eller annen identifisert årsak uten malignitet)
• Menn med positivt prostataspesifikt antigen (PSA) (over 2,5 ng/ml hos personer < 50 år og over 5 ng/ml hos personer over 50 år)
• Hunner med Papanicolaou-utstryk av klasse IV eller klasse V karakterisering
• Alvorlige samtidige medisinske tilstander som ikke er tilstrekkelig kontrollert
• Alkohol- eller narkotikamisbruk
• Aktiv prolifererende retinopati definert av tilstedeværelsen av ny kardannelse og arrdannelse
• Deltakelse i kliniske studier av ikke-godkjente eksperimentelle midler innen fire uker før studiestart;
• Positiv serologi for HIV1 eller 2
• Kreatinin over 2,0 mg/dl (176 µmol/l), med mindre pasienten er i hemodialyse/peritonealdialyse og diagnostisert med fullstendig og irreversibel nyresvikt eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
• Forsøkspersoner som hadde hjerneslag eller nevrologisk underskudd antagelig på grunn av hjerneslag, innen 3 måneder før studiebehandling (endring #1)
• Alfa-fetoprotein (AFP) i serum > 15 µg/l, med mindre leverultralyd utelukker enhver malign sykdom
• Positiv serologi for hepatitt B eller C, med mindre leverultralyd utelukker enhver malign sykdom.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.