Étude sur l'expression génique et la tolérabilité du NV1FGF chez des patients atteints d'une maladie occlusive de l'artère périphérique devant subir une amputation majeure

Critère d'intégration:

• Sujets avec décision préalable d'amputation au-dessus de la cheville en raison d'une MAAP sévère
• Hommes ou femmes de plus de 18 ans

• Les femmes doivent être soit :

  • Non enceinte, non allaitante, ayant pratiqué une méthode de contraception médicalement acceptée pendant plus de 2 mois avant la visite de dépistage ;
  • ou stérilisés chirurgicalement (ligature des trompes ou hystérectomie)
  • ou après la ménopause depuis au moins un an

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant un besoin urgent d'amputation qui ne peut pas attendre jusqu'à la fin de la période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), ajouté au minimum requis de 48 heures entre l'administration du médicament test à l'étude et le prélèvement de l'échantillon de tissu
• Antécédents ou antécédents actuels de maladie maligne (les sujets avec une résection tumorale réussie de plus de 5 ans - sans aucune récidive - avant le début de l'étude pourraient être inscrits)
• Radiographie pulmonaire ou mammographie anormale avec suspicion de maladie maligne
• Hémoocculte des selles positif (sauf en cas d'hémorroïdes ou de toute autre cause identifiée sans origine maligne)
• Hommes avec antigène prostatique spécifique (PSA) positif (supérieur à 2,5 ng/ml chez les sujets < 50 ans et supérieur à 5 ng/ml chez les sujets de plus de 50 ans)
• Femelles avec frottis de Papanicolaou de caractérisation de classe IV ou de classe V
• Affections médicales concomitantes graves insuffisamment contrôlées
• Abus d'alcool ou de drogue
• Rétinopathie proliférante active définie par la présence de formation de nouveaux vaisseaux et de cicatrices
• Participation à des essais cliniques d'agents expérimentaux non approuvés dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude ;
• Sérologie positive pour le VIH1 ou 2
• Créatinine supérieure à 2,0 mg/dl (176 µmol/l), sauf si le sujet est sous hémodialyse/dialyse péritonéale et diagnostiqué avec une insuffisance rénale complète et irréversible ou une insuffisance rénale terminale (IRT)
• Sujets ayant eu un accident vasculaire cérébral ou un déficit neurologique vraisemblablement dû à un accident vasculaire cérébral, dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude (amendement n° 1)
• Alpha-foetoprotéine (AFP) dans le sérum > 15 µg/l, sauf si l'échographie hépatique a exclu toute maladie maligne
• Sérologie positive pour l'hépatite B ou C, sauf si l'échographie hépatique a exclu toute maladie maligne.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.